【行业培训】细胞库建立、干细胞培养、细胞制剂质量技术等培训...
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》(GB19489)强制性标准,理清与《医学实验室质量和能力认可准则》IS015189:2022《医学实验室-安全要求》GB19781-2005,等同于IS015190:2003)和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系,帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性,进一步提...
北京市发布《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(征求意见...
支持建设载体递送、新型细胞培养、检验检测、工业级核酸合成等共性技术服务平台,为细胞与基因治疗创新企业提供标准化、规模化、质量稳定的技术研发、生产工艺开发、产品质量评价、制剂开发和生产等服务。(五)加速创新品种研发上市进程支持本市企业或创新团队开展具有全新靶点、新技术、新适应症的细胞与基因治疗品种研发...
知博雅、知质量:药品级细胞质量,用整套最严苛的质管体系来守候
细胞水平:在细胞层面上进行严格的生物学特性检测,如细胞活力、增殖能力、分化潜能等,评估细胞的功能状态。动物水平:在动物模型中进一步验证细胞产品的安全性和有效性,观察其在体内的行为、免疫原性以及对疾病的治疗效果,为临床应用提供有力支持。结语知博雅——药品级细胞质量。家庭所珍视的生物资产,尤其是那些源自...
...构筑生物医药创新高地——济南医发医学检验实验室高质量发展纪实
锚定高质量,澎湃新动能。医发实验室位于高端医疗资源集聚的济南精准医学产业园内,自建立以来“抢时间、强建设、争一流”,高标准建成约3000平方米的医学检验专业实验室,全力打造医学检验服务和细胞存储、制备的国有全资控股医疗服务平台,为推动我市区域医疗一体化进程、提升人民群众健康水平贡献力量。济南医发医学检...
南华生物荣获中检院权威认证,六次通过 “金标准”!
严格审核,质量为王中检院的认证过程极为严苛,涵盖了从原材料来源、生产过程控制、产品质量检测到最终产品的复核评价等多个环节,每一项指标都需达到或超越国家乃至国际标准。南华生物技术此次通过认证,意味着其生产的人脐带间充质干细胞注射液在工艺稳定性、质量可靠性方面均达到了国内顶尖水平,顺利通过了国内细胞...
《用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求》团体标准
目前,国内外的相关标准主要包括DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范、T/CSCB0003-2021人间充质干细胞和T/SRA002-2019人脂肪间充质干细胞质量检定标准,主要从间充质干细胞的采集、运输、接受、分离、培养、检测、冻存等各个环节的把控上作了简单描述(www.e993.com)2024年10月18日。在细胞质量的检测方面,侧重...
Webinar | 干细胞外泌体质量控制标准研讨会
报告摘要:主要对《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准进行解读,分别从人源间充质干细胞要求、外泌体制备、关键质量属性及检测方法、检测规则、包装、储存和运输以及废弃物处理等方面进行外泌体规模化生产、质量控制的经验分享,并结合MISEV2023指南,进行相关内容的深度解读。
适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
存储、出库、运输等过程应制定相应的操作标准及管理规范,在符合《药品生产质量管理规范》的基础上严格执行相关标准及规范,并执行捐赠者评估标准,通过筛查既往病史、家族史、传染病报告等,必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测,进行干细胞捐赠者评估,以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行...
助力细胞培养产品质量,中量大牵头国家标准发布
助力细胞培养产品质量,中量大牵头国家标准发布近日,中国计量大学教授陈春主持制定的国家标准《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定气相色谱-质谱(GC-MS)法》(GB/T43778-2024)正式发布并实施,细胞培养产品质量有了新保障。细胞(含体细胞、干细胞)制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质检测限值是其开展临床应用的...
2023年“天津市脐带血造血干细胞库质量公告”正式发布!
按照标准操作规程要求开展室内质量控制监测,血细胞分类计数、流式细胞术检测、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体等项目均在控制范围内。5脐带血质量抽检按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及质量标准要求,我库制定了脐带血抽检制度并对脐带血造血干细胞进行质量抽检,抽检情况见下表:...