智能微生物限度检测仪-广东环凯-新品
GB8538-2016饮用水天然矿泉水检验方法GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标GB/T18204.5-2013公共场所卫生检验方法(军团菌)GB/T19298-2014包装饮用水2020版中国药典微生物限度检验法智能微生物限度检测仪结构特点:1)内置高真空静音抽液泵,废液直排,无需配置缓冲瓶,占用空间小。2...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
对于纯化水和注射用水,通常要求霉菌孢子等微生物的含量极低。可以通过微生物限度检查法,如薄膜过滤法或平皿计数法,对水中的霉菌孢子进行检测。清洗用水:用于设备清洗和车间清洁的水也需要进行检测,以防止引入霉菌孢子。检测方法与制药用水类似。5.4、人员和物料标准人员:进入医药GMP车间的人员应经过严格的卫生...
医疗用水系统消毒和微生物控制细菌总数怎么执行科室水体清洗消毒
四、医院医疗用水的微生物控制标准(一)细菌总数控制标准根据国家相关标准,医院医疗用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL。对于注射用水,细菌总数应不超过10CFU/100mL。(二)内毒素控制标准医院医疗用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。对于注射用水,内毒素含量应不超过0.06EU/mL。五、医疗用水系统...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
所有需入无菌室操作使用的用具,器皿,包括:培养皿,剪刀,摄子,注射器,滤器,注射用水等,都必须经高温高压蒸汽灭菌或高温干热灭菌后,方可移入无菌室传递窗内备用。已洗涤的无菌衣,裤,帽,口罩均需装入无菌袋后,经高温高压蒸汽灭菌后,方可移入无菌室缓冲间内备用。无菌检验用75%乙醇灭菌药棉,无菌用酒精灯,无菌用盛...
微生物限度检测仪 隔膜泵负压抽滤 无需抽气瓶
5、检测方法:薄膜过滤法;6、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶、内置直排泵;7、抽液速率:100mL/15s;8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌,可火焰灭菌。微生物限度检测仪微生物限度检测仪的应用场景包括但不限于以下领域:制药行业:用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度...
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规,还必须满足生产所需的超纯水的严格标准(www.e993.com)2024年10月20日。必须对在药品生产过程用作药物成分的水进行检测,以确保其符合法规要求的纯度,最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳(TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度的药典检测提供了重要数据,以确认并确保符合质量标准。如今,其中许多...
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
附录1指出,注射用水(WFI)系统“应包括连续监测系统,如TOC和电导率,因为与离散取样相比,这些系统可以更好地反映整体系统性能。”最终,连续监测将为水系统可能受到的潜在污染水平提供更好的衡量标准。实施诸如TOC和电导率实时检测、采用微流体技术来旁线评估细菌内毒素或采用快速微生物检测方法来进行微生物限度检测成为在...
注射用水微生物限量发展史简介
然而,这不是USP第一次使用此微生物数值,它曾出现在食品和药物管理局(FDA)的"高纯度水系统检测指南GuidetoInspectionsofHighPurityWaterSystems"(FDA,1993)中,其中10CFU/100ml被称为"注射用水的可接受行动极限"。在那个时候,这份指南明确指出,这个水平并不是通过/失败的明确标准,而是对产品造成影响的...