48.6万只口罩遭国外退货,出口商起诉生产商退货退款被判败诉

某进出口公司诉称,德国客户收到上述口罩后,于2020年6月2日对口罩进行检验,检验报告载明口罩不符合欧盟CE认证下的医用防护口罩EN14683标准对I类和Ⅱ类口罩要求,德国客户将其中的48.6万只口罩退回,导致其产生报关费及运费损失452046.27元。某进出口公司收到退回的口罩后,于2021年9月24日将口罩样品提交上海市质量监督检...

采购60万只口罩出口被退货,起诉索赔142万余元被法院驳回

进出口公司起诉称,德国客户收到口罩后进行检验,检验报告载明口罩不符合欧盟CE认证下的医用防护口罩EN14683标准对I类和Ⅱ类口罩要求,德国客户将其中的48.6万只口罩退回。进出口公司收到退回的口罩后,将样品提交上海某机构检测,检验结果不符合GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范。进出口公司因此其诉至如东法院,要求...

美国突然取消对中国KN95口罩标准认可!4月1日起医疗物资出口有新规...

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。3.日本必要资料:提单,箱单...

关注丨欧盟官方防护装备合规指南来了

回答：只要能够符合产品适用欧盟法律框架中规定的基本要求，就可以使用任何标准或特定的技术解决方案。尽管协调标准（例如，口罩的标准EN149和EN14683）往往是欧盟工业使用最广泛的技术解决方案，但还有其他一些特定的技术解决方案可以确保同等水平的安全性。《世界卫生组织防护装备选择指南》在这方面提供了指引。但是，与使...

市场监管总局发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求（一）口罩欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。1.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。（1）无菌医用口罩...

最新发布!口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

*(EN14683:2005名称是手术口罩Surgicalmasks)医用外科口罩YY0469-2011一次性使用医用口罩YY/T0969-2013三、口罩出口欧盟的法规要求(一)医用口罩按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售(www.e993.com)2024年11月10日。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售...

山东省16项地方计量技术规范,涉及多种仪器设备!

本规范参考了YY0469-2011《医用外科口罩》标准中的技术要求和方法,等同采用了欧盟标准EN14683:2019医用口罩要求和试验方法(Medicalfacemask-Requirementandtestmethods)中关于喷雾粒径的校准方法。按照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》,本规范内容包括:范围;引用文件;术语;概述;计量特性;校准条件...

70亿口罩大单告吹后,金发科技披露上半年医疗健康产品总营收16.30...

其中高效低阻系列产品符合欧盟EN149FFP2/3性能要求,并取得欧盟CE认证,部分牌号已进入美国FDAEUA授权清单。医用防护口罩整体性能达到GB19083标准要求。医用平面口罩已完成多项欧美市场需要的产品认证,涉及的认证标准和等级包括EN14683TYPEⅠ、Ⅱ和ⅡR等,款式包括耳挂式和绑头式医用口罩。

甘肃省市场监督管理局关于开展口罩、防护服等防疫用品出口认证...

欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。1、医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。(2)非无菌医用...

为什么我有证书却进不了商务部的“白名单”?

那么,出口欧盟的口罩如何取得CE认证呢?医用口罩和非医用口罩的认证要求和适用法规都是不一样的,海关小姐姐就来帮大家捋一捋:口罩类别医用非灭菌口罩医用灭菌口罩个人防护口罩适用法规MDR法规或MDD指令MDR法规或MDD指令PPE法规分类Ⅰ类非灭菌Ⅰ类灭菌Ⅲ类标准EN14683EN14683+灭菌标准EN149技术...