平均降幅95%!新疆药品和医疗器械产品注册费收费标准大幅降低

此次降低药品和医疗器械产品注册费,平均降幅达95%,将惠及我区95家医药企业,预计每年可为企业减负540万元以上。

又降啦!2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准

宣布将境内第二类医疗器械产品首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，具体内容如下：一、降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

根据新闻稿显示,本次交易的估值约为118亿元港币(约合110亿元人民币),是过去十年香港资本市场医疗领域已完成的最大私有化交易,也是过去三年大中华区最大的由私募基金牵头完成的医疗并购交易。赛生药业核心产品为免疫调节剂胸腺法新(商品名:日达仙),该药也是赛生药业唯一一款自有上市产品。2023年,赛生药业营收为31.56...

...管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的...

境内第二类医疗器械产品注册费标准????注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。????2.《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。????3.以受理通知书上落...

国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...

答:30号公告明确,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的,可以继续使用。

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

问:2024年4月1日后,原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售?答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年11月3日。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证...

国家药监局:5月共批准注册医疗器械产品265个

国家药监局公告,2024年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品24个...

降价65%!上海医械注册费低至3.5折(附国内注册收费标准)

·山东:第二类医疗器械产品注册费收费标准,按照规定标准的70%执行,即首次注册费由每品种46000元降为32200元,变更注册费由每品种19200元降为13440元,延续注册费由每品种19000元降为13300元。国内医疗器械注册收费标准(截止2024年4月1日)来源:上海市药品监督管理局、各地药监局...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确...

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

现在很多二类器械和部分三类器械在《免于临床评价医疗器械目录》里,在注册时可以只进行简单的临床说明,但射频美容仪并不在该目录中,在注册阶段需要提供充分的临床评价资料,比如临床试验、同类别文献对比分析,会耗费大量时间和费用。在注册审评阶段,三类器械的时间周期差不多是二类器械的1.5倍。