新修订《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》解读来了,点击...
(三)组织专家开展四川省中药饮片标准的技术审评;对项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核。第九条??省级中药标准复核工作由由四川省药品检验研究院(以下简称省药检院)及成都市药品检验研究院承担。第十条??省级中药标准中涉及到标准物质标定的相关工作由省药检院承担。第...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投资者:请问公司热毒宁颗粒研发到哪一阶段了...
...境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》
化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前十二个月至六个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(httpszwfw.nmpa.gov)在线提交药品再注册申请和生成药品再注册申请表,并提交规定格式要求的药品再注册申报资料。
深刻理解法治新要求新精神促进医药行业高质量发展——多维角度看...
“对于新药,如果批准之后才可以生产,会额外需要7至12个月时间,患者才有机会获得创新药的治疗。改为批准上市许可后,可以实现同步研发、同步上市。这些改革红利已受到广大患者和行业的支持。”张华还建议,以此为模板加速药品变更申报流程,进一步提升药品可及性。中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会药政事务副总...
北京市场监管局:优化改革试点,缩短药物研发审评时间
”高念东说,“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点,大幅压缩核查和检验的技术审评用时,以及持有人的申请获批时间,从200个工作日降至60个工作日;二是加快药物临床试验申请审评试点,大幅缩短临床试验获批时间,提升临床试验启动效率和药物研发速度,努力让患者用上疗效更好的药。”此外,高念东表示,随着群众...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”(www.e993.com)2024年10月26日。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
回望2023·年终专稿(三)|药品监管能力建设迈上新台阶
11月,国家药监局发布《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单……与此同时,真实世界研究也在持续推进。2月,国家药监局药品审评中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》,指导申办者科学合理地设计真实世界研究。4月,器审中心会同相关单位联合制定《海南博鳌乐城国...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...