庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

①乙肝新药临床试验的主要终点是功能性治愈。②乙肝新药临床试验的主要评价指标是生化学、病毒学、血清学、组织学,其中以HBsAg持续消失最重要。③需要进一步完善乙肝新药的临床试验设计,使乙肝新药早日上市。参考文献[1]GhanyMG,ButiM,LamperticoP,LeeHM,FacultyA-EH-HTEC.Guidanceon...

临床试验是最后希望!探访中国医科院肿瘤医院肿瘤药临床试验中心

临床试验是临床研究中最后也是最重要的一环。在李宁看来，朱玉在目前新药受试者里很少见。因为大部分患者是在外科手术复发、放化疗无效或者一线和二线治疗都出现耐药性后，才会选择参与临床试验。海南的肺癌晚期患者李萍则是在接受了近5年化学药物治疗产生耐药性后，参与了药物临床试验。她拿着厚厚的病历从海南来到中国...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

允许参加临床试验的条件为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史和患其他疾病情况等因素制定的。只有符合所有的入选标准,并且不符合任意一条排除标准的人可以参加临床试验。值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,是确定...

中国临床试验40年(1-10)

上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...

抗肿瘤新药研发热度不减,同质化竞争如何突围?

国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》数据也显示,2023年批准的化药和生物制品的临床试验中,涉及抗肿瘤适应症的项目分别为521个和478个,远远领先于排在第二位的适应症“皮肤及五官科药物”(分别为178个和87个)。从靶点来看,2020年前10位靶点分别为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等,有9个靶点的药物适应症...

患者怎么才能加入临床实验呢?

01.符合标准才能参加并不是所有人都可以参加临床试验，它是有一定要求的，只有符合标准的人才可以参加临床试验(www.e993.com)2024年11月22日。主要参考临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验，相反...

就在明天!诺思格科学家团队与您相约上海

在国内创新药研发的大潮下,国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐不断提速,对临床试验的设计与实施都提出了更高要求。创新性临床试验的设计与实施迎来大发展机遇的同时,也面临着诸多挑战。如何确保试验的伦理性和合规性、如何有效招募和管理试验对象、如何保证试验数据的准确性和可靠性等。本次沙龙活动将以“创新...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

公司凭借全面的服务和不断扩大的全球布局、行业领先的质量标准和项目交付能力、广泛优质且忠诚的客户基础,脱颖而出。截至期末运行中的药物临床研究项目数量:2017年218个,2019年287个;截至期末累计参与的国内创新药临床试验数量:2015年58个,2018年166个;2019年获批的13个中国1类新药...

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验,研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案;Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究,主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性,也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段,目...

阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...

仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究合同额70%的收入;完成BE临床试验大概需要6-12个月时间,可确认生物等效性临床合同额100%的收入;完成申报取得注册批件需要12-18个月,申报及取得注册批件可以确认药学研究合同额30%的收入。大临床研究项目,按成本发生,临床I期的研究周期通常需要1-2...