ST九芝:关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告

本临床试验项目完成后,尚需申请开展Ⅲ期临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。4、同类药品的市场状况Volagidemab是全球第一个获得美国FDA批准进行并且完成了针对1型糖尿病临床Ⅱ期试验的胰高血糖素受体的抗体药物。国内外尚无同类产品上市。5、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要...

难以负担靶向药物/免疫药物,可以参加临床试验吗?

3严格执行要求:研究方案也要求受试者严格遵循用药的时间、方法及不良反应报告等,不能随意调整药物剂量;4用药安全性限制:从安全性考虑,患者不能随意合并其他用药,如有需要必须用到某些药物治疗其他疾病,可能要求终止研究新药的应用。三、难以负担靶向/免疫药物参加临床试验是部分患者的最好选择结合以上利弊,从经...

21健讯Daily | 首批4个项目价格规范治理陆续落地;广州白云签约...

会议指出,医疗保障登记服务13亿参保群众及广大用人单位,是医保公共管理服务的重要内容,其规范化、标准化也是深化“放管服”改革和优化公共服务的重要保障。会议要求,贯彻落实党中央、国务院的要求,结合信息化、智能化发展的趋势,立足地方实践,抓紧修改完善《医疗保障登记服务规范》草案,尽快按照程序报送立项。国家医保局召...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

四、乙肝新药临床试验的设计选择符合优势人群标准的CHB患者,对乙肝新药临床试验的设计尤为重要。经NAs治疗的优势人群,加用Peg-IFN治疗,基线HBsAg水平与治疗48周时HBsAg清除率的关系如图4所示。基线HBsAg水平>500IU/ml患者的HBsAg清除率较低。此外,与巩固治疗<12周患者比较,巩固治疗12~24周或>24周患者的功能性治...

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准...

申请事项:临床试验申请人:杭州中美华东制药有限公司二、该药物研发及注册情况HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂(www.e993.com)2024年11月14日。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受...

...使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验|回顾+类器官&...

中国抗癌协会制定团体标准《人肉瘤类器官》(征求意见稿)中国抗癌协会制定团体标准《人胃肿瘤类器官构建、质量控制与保藏操作指南》征求意见稿青岛市医养健康产业促进会《人中脑类器官构建与鉴定指南》团体标准立项国内头部企业蓄势发力使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验...

中药大爆发!三年上市34款新药,研发投入加码,天士力创新高!

获批临床方面，2016-2023年我国获批临床试验数量整体保持上升趋势，从2021年起，获批临床数量迅速增长至48项，2022年短暂下跌，2023年增长至60项，反映出中药新药研发的活力。2.中药临床试验阶段分布与重点品种聚焦中药临床试验Ⅱ期数量最多，Ⅲ期重磅中药品种值得关注。据药融云数据库统计，目前已完成/正在进行的Ⅰ...

抗肿瘤新药研发热度不减,同质化竞争如何突围?

此外,《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(试行)》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》等系列技术指导原则,均是以解决临床需求为目标,为规范和指导创新药物研发提供可参考标准,推动研发差异化布局。2023年8月25日,国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》,并在政策...

山东省药监局举办《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯暨...

培训班指出,药物临床试验是药物研制的关键环节,是推动药物研发技术转化应用的必由之路,是衡量一个新药是否安全有效的“金标准”,要充分认识加强临床试验和非临床研究监管的重要性。山东省药物临床试验机构数量增长至80余家,但承接临床试验项目数量对标先进省份还有较大差距。要准确把握药物临床试验现状和监管工作要求,坚持...