苑东生物获55家机构调研:公司麻醉镇痛领域2类改良型新药硫酸吗啡...

答:公司麻醉镇痛领域2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,目前尚在审核中,详见公司2024年8月31日披露的公告《成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理的公告》。该产品拟用于治疗各种原因引起的中重度急慢...

获批!国产改良型新药,登陆美国

多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物,是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。现有的多西他赛产品均含有吐温80(一种非离子表面活性剂及乳化剂),在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。目前已上市多西他赛产品在药品说明书中均对吐温80...

昂利康:真舍得投入 研发强度创上市以来新高!仿制药+改良型新药+...

据昂利康最近1次接受机构调研时透露,公司制剂产品的研发一直坚持从仿制药到改良型新药到创新药的战略布局,仿制药方面,公司瞄准能第一梯队入围集采的品种,实现快速、批量的滚动开发;改良型创新药方面,与阳光诺和的合作项目已进入临床阶段;创新药项目QHL-1618处于临床前研究阶段。未来公司每年都会有一定数量仿制药产品落地,...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

技术壁垒的改良型新药为主,目前已布局多个产品,其中注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已进入生产、销售阶段,其余改良型新药产品(如帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多赛平口颊膜)处于临床阶段;高端制剂方面,盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片已进入生产、销售阶段,其中盐酸可乐定缓释片已入选国家“十三五”“重大新药创制”...

2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告

价值为导向而明确研发方向、实现有效替代的研发目标,更有助于增强市场对改良型新药的信心,也为未来推出更多的鼓励政策奠定了基础;于2021年12月出台了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》,明确了调释制剂临床药代动力学研究的设计、实施和评价的一般原则,为改良型新药调释制剂的临床研发和使用提供...

CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》

为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布

该指导原则阐述了改良型新药药学研究基本要求,还明确了说明书功能主治项、用法用量项、“警示语”、不良反应禁忌注意事项等安全信息项以及临床试验项的撰写原则。原文链接:httpscde/main/news/viewInfoCommon/a1e6d2195a9a2c0f3cb7b2bc0ce88006...

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...

在整体有效性和安全性类似的基础上，氨酚羟考酮缓释片作为氨酚羟考酮片的缓释改良制剂，具有速释层和缓释层，既能够达到快速起效，同时能够保持长效的镇痛效果。此外，氨酚羟考酮缓释片在给药后6小时内的镇痛效果优于氨酚羟考酮片，提高了有效性；同时氨酚羟考酮缓释片每12小时给药一次，可以减少给药频率，避免...

CDE节前5连发!改良新药临床药理学研究、药品研发生产合规审查等多...

为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予...