靴子落地:FDA发布关于AAFCO标准的最终执行政策

近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式发布了关于AAFCO的最终行业指南（GFI）#293，并将其称为“FDA对AAFCO定义的动物饲料成分的执法政策”。这也是FDA在官宣与AAFCO的协议终止且不考虑续签的局面下，对AAFCO标准的有效性及权威性做出的最终回应。此前宠物行业观察曾提到，FDA与AAFCO签署的长期谅解备忘录，...

益诺思助力艾赛普生物全球首个泛肿瘤靶向显像剂获FDA IND

此次获得FDA批准的适应症是非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的辅助诊断和术中定位。益诺思受艾赛普生物委托,依据NMPA、ICH及FDA的指导原则,在遵循NMPA及美国FDA标准的GLP实验室条件下,充分利用其深厚的科研底蕴和丰富的项目经验,为iSAP-0909提供了全面的非临床药效学、药代动力学及安全性评价服务。临床前研究显示,iSAP...

免费用药:抗体偶联药FDA018治疗临床标准治疗失败的实体肿瘤!

今天给大家介绍的FDA018就是一款靶向TROP2的抗体偶联药,FDA018通过运用靶向人的滋养层细胞表面糖蛋白抗原(Trop-2)的单克隆抗体来治疗晚期实体瘤,包括乳腺癌、非小细胞肺癌与宫颈癌等。FDA018将抗体与抗肿瘤药物SN38结合,使其能精准靶向癌细胞释放药物,从而提高治疗效果并减少对健康细胞的损害。2024年5月,FDA018于...

一篇读懂!FDA认证

??功能饮料:所有含酒精和不含酒精的饮品均需获得FDA认证,以保障消费者健康。??隐形眼镜:隐形眼镜直接覆盖在角膜表面,与眼组织紧密接触,涉及眼睛安全。在美国,其被归类为第三类医疗器械。??牙贴:牙贴作为口腔接触产品,其成分、生产工艺和效果必须符合安全标准,以保护消费者的口腔健康。??保鲜袋:保鲜袋...

FDA“严查”印度仿制药?

鉴于Zydus的生产缺陷,FDA建议该公司聘请顾问来帮助提升其制造标准。接二连三的FDA警告信GuideViewZydus的警告信是该公司与FDA“纠纷”中的最新一笔。在5月初,FDA对Zydus位于古吉拉特邦的工厂发出了483表单,指出了10项关于生产协议不当的观察。在此之前的三周,Zydus位于印度Matoda的设施收到了另一份483表单,提...

FDA或收窄PD-1适应证 中国会跟进吗

前述创新药企某高管表示，他密切关注直播的原因是因为，国内的相关适应证并没有对PD-L1表达进行区分，而FDA代表了药物监管的“金标准”，其决定既可能影响国内的药物监管决策，后续也可能影响国内相关药物的“出海”状况，最终影响的是市场份额的分配(www.e993.com)2024年11月14日。李进的看法是，跟美国PD-1单抗药物的价格不一样，国内多款PD-1...

吃了十年鱼油吃错了?教你选有效的好鱼油,Omega-3含量是关键

一款品质高的鱼油需要从多方面衡量。这款新西兰鱼油经过多项检验及认证,包括IFOS、GACC、RMP、FDA、MPI、FOS、GODD等7项国际认证,均符合相关标准。每瓶包装标得明明白白↓↓↓其中不得不提的是它荣获的IFOS五星认证。作为国际第三方鱼油检测及认证的组织,IFOS以其严苛的检测标准而闻名,远高于WHO以及美国FDA同类产...

高校取消捐款进校,大选投票禁止查ID,加州这是要和佛州比魔幻?

美国FDA标准(GPT答案)根据美国FDA(美国食品药品监督管理局)的规定,靛蓝(IndigoCarmine)和胭脂红(Carmine)是两种在食品中常见的合成色素。其用量规定如下:1.靛蓝:FDA规定靛蓝的最大使用量为每日不超过6mg/kg体重。2.胭脂红:FDA在CodeofFederalRegulations(CFR)的Title21,Part73中对胭脂红的使用做...

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证品牌出海提速

FDA21CFRPart11标准，也就是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的《联邦法规21章》第11款，则赋予电子记录与书面记录及手写签名相同的法律效力，确保了电子数据的有效性和可靠性，适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。自该标准颁布以来，已在全球范围内推广，不仅深受美国的...

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

简单地说,FDA的注册和认证是在监管机构的监管下,保证食品和医疗器械行业中的产品安全性和正当性,从而让消费者放心,认为这些产品是符合标准的。从*终效益来看,FDA的注册和认证是一个有必要的过程,可以提高公司在市场上的信誉和资格。FDA备案是什么:在实施FDA注册和认证的同时,FDA备案也是非常重要的。FDA备案是确...