超30亿注射剂大品种,最新国家药品标准出炉
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(中重度特应性皮炎)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(急性痛风性关节炎)、重组抗IL-17A人源化单抗注射液(银屑病)、重组抗IL-5人源化单抗注射液(重度嗜酸性粒细胞性哮喘)均已进入Ⅲ期临床。
人福医药:最终灭菌小容量注射剂生产线获英国GMP证书
据公告,本次GMP证书的认证范围为最终灭菌小容量注射剂生产线,即小容量注射剂国际标准生产基地,本次认证为该生产线首次通过英国GMP符合性检查。上述生产线年设计产能为5亿支小容量注射剂,于2023年10月接受了MHRA的GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查,累计投入约5亿元。该生产线目前生产的主要产品为枸橼酸芬太尼注射...
注射剂挂网规范什么
根据《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》有关要求,江苏对挂网注射剂产品的调整范围包括未按照最小制剂单位(如支、瓶、袋等)挂网的注射剂产品(含阳光挂网产品和带量采购产品),调整名单涉及308个药品。最小制剂单位挂网价应为当前该省挂网价除以包装数量,同时有多个包装的产品,应取换算后的最低值。
人福医药集团股份公司 关于控股子公司通过英国GMP符合性检查的公告
认证范围:最终灭菌小容量注射剂生产线(即小容量注射剂国际标准生产基地,本次认证为该生产线首次通过英国GMP符合性检查)本次认证所涉及的生产线为宜昌人福位于宜昌市东临路517号全球总部基地的最终灭菌小容量注射剂生产线,年设计产能为5亿支小容量注射剂,于2023年10月接受了MHRA的GMP(药品生产质量管理规范)符合性检...
天津市医药行业协会发布《中药注射剂(真溶液型)中高分子杂质的...
本次发布的4项团体标准如下:T/TPPA0007–2024《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》T/TPPA0008–2024《麦冬(供注射用)质量标准》T/TPPA0009–2024《五味子(供注射用)质量标准》T/TPPA0010–2024《中药注射剂(真溶液型)中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发...
这个国家级科技进步大奖,会给几十年争议不断的中药注射剂带来什么
其获奖成果是通过近红外光谱、指纹图谱、DNA分子鉴定、全过程数字化生产等技术,实现中药注射剂——“痰热清注射液”从药材种植、采收、加工、提取及制剂生产、临床配伍等全产业链的安全性及有效性控制,并为其建立了全过程质量控制技术规范和药品质量检测标准(www.e993.com)2024年9月9日。概括而言,这套全流程检测方法的集成创新和评价体系的建立,...
注射剂瓶用铝盖铝件机械性能测试测试仪YBB00082005
同时,对于生产厂家来说,也需要严格按照标准要求进行生产和质量控制,以确保铝盖的质量和性能符合标准要求。YBB00082005-2015《注射剂瓶用铝盖》标准中的物理性指标检测所用设备,济南三泉中石实验仪器公司都有。
CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审...
CDE发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》
为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
正视中药注射液:企业依赖单款产品已行不通 行业积极探索现代化...
但需要承认,中药注射液的发明是基于西医短时间快速达到药物波峰,迅速控制疾病症状原理来给药,最早没有特殊评价标准,许多标准都是借鉴西药的。目前,很多企业、行业专委会、药监管理机构等,都在积极探索更多适合中药制备工艺、配方标准、设备工艺、人体耐受等的研究,争取用更多现代技术和手段,实现中药注射制剂的现代化、标...