实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较小危害水平内毒素的样品一起稀释具有降低数值的潜在可能性。这种“调整后的MVD”是通过将单个样本计算的MVD除以要混合的样本总数而获得的。FDA建议在每个复合样品中不要...
科德角国际丨细菌内毒素检测仪重塑药品安全检测新标准
PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统的高灵敏度是其另一大亮点,能够检测到低至0.001EU/ml的细菌内毒素,实际表现更是达到了0.0005EU/ml的卓越水平。高灵敏度意味着系统能够检测到更低浓度的细菌内毒素,从而扩大样品的最大稀释倍数(MVD),有效缓解样品干扰,提高检测的准确性和可靠性。四、成本节约,提升经济...
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台,却有诸多无法克服的缺点,比如过长的设置时间、重复的移液步骤、代价高昂的出错几率。Sievers????Eclipse是一款符合药典的微孔板读数器,带有设计独特的微流体微孔板,预载了内毒素标准品和阳性对照标准品(PPC,PositiveProductControl),在无需采用机器人技术的情...
引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
随着技术的不断成熟和市场的广泛认可,PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)将在未来发挥更加重要的作用,重塑细菌内毒素检测的未来格局。
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规,还必须满足生产所需的超纯水的严格标准。必须对在药品生产过程用作药物成分的水进行检测,以确保其符合法规要求的纯度,最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳(TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度的药典检测提供了重要数据,以确认并确保符合质量标准。如今,其中许多...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
在细菌内毒素检测(BET)领域,科德角国际以其革命性的PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)重新定义了行业标准(www.e993.com)2024年10月9日。这款创新产品不仅标志着从传统鲎试剂向现代重组技术的顺利过渡,更以其独特的优势引领着行业向更加可持续、高效和准确的方向发展。一、重组鲎试剂的优势...
科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
细菌内毒素参考标准品(RSE)是经过严格认证的一级参考标准。在实验室环境中,无论是进行药典专论下的深入研究还是日常检测工作,确保采用符合药典标准的物质作为参照,是保障实验结果准确性、可靠性和科学性的基石。科德角国际此次推出的细菌内毒素参考标准品(BRP),作为国际内毒素标准品之一,严格遵循EDQM及世界卫生组织(...
PKF细菌内毒素定量检测系统:高效、精准,满足高标准检测需求
该系统支持重组法、动态显色法和动态浊度法等多种细菌内毒素检测方法,具有广泛的适用性。使用双重检测波长405nm和660nm,确保了检测结果的准确性和可靠性。(二)审计追踪与数据完整性:Pyros??eXpress软件严格遵循联邦法规21CFRPart11标准,确保数据的安全性和可追溯性。
最新消息,鲎试剂将推出替代试剂,绑着抽血的中华鲎将迎来转机?
拯救了兔子的鲎试剂:草案提议将实验室合成试剂纳入检测细菌内毒素的标准美国药典(USP)最近提出了一项重要提案,该提案可能会改变细菌内毒素检测领域的标准。根据该提案,实验室合成的非动物源试剂将被纳入检测细菌内毒素的技术标准,不再依赖于从鲎身上采集的鲎试剂。这一提案有望在2024年开始执行,对于保护鲎这种生物...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...