《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般由...
梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
删除了:药品生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料,中药提取物及中药饮片的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。2、原辅料微生物质量:修改为:评估原辅料微生物质量、应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术必要性和可获得性。2025版《...
药厂如何应对需氧菌总数超标?深入洁净区微生物溯源与消毒策略
芽孢、霉菌(孢子)、生物膜、洋葱伯克霍尔德菌群等嗜水性微生物常常难以被彻底杀灭,给药品质量带来了巨大的风险。1.1、重点微生物溯源排查明确检测标准:根据《中国药典》等相关标准,明确药品中需氧菌总数的限量要求(如每毫升不得超标100CFU)。全面采样检测:对生产过程中的各个环节进行全面采样,包括但不限于原料...
锐评丨481项结果跨院互认!减少重复检查让患者省钱更省心
此次纳入方案的检查结果,是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查,所得到的图像或数据信息;所称检验结果,是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,所得到的数据信息。这些检查都有规范的操作流程,医院水平差距不大...
神威药业1批次药品“微生物限度”不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
微生物药敏报告不会看?收藏这 6 张图就够了
我国药敏试验判断标准是参照美国的CLSI推荐的标准制定的(www.e993.com)2024年10月20日。应关注细菌的天然耐药谱,用药应避免选择,见表1至表4;不同细菌的药敏结果不尽相同,药敏的药物选择只是代表一类药物,可以根据报告药物推断未报药物结果,见表5;药敏报告不可能显示所有临床常见抗菌药物,可以通过耐药机制和标志性药物预测其他抗菌药物的...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
微生物数据偏差是指微生物检验结果超出了药典、GMP法规或企业建立的产品质量标准或可接受标准。包括但不限于环境和水质检测、清洁验证过程以及原料、制剂中间过程和成品检测中产生的结果。一、制药企业微生物偏差的调查应该包括以下步骤:定义微生物数据偏差:制定清晰的微生物数据偏差定义和分类,包括对异常结果的定义、原...
直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
原料的微生物限度一般不列入标准的,作为内控标准就可以了。02圈友:请教老师:(一类新药API部分)原料药在前期研究中,一些超过鉴定限的副产物杂质如何制定限度?制定依据是什么?老师:首先要进行鉴定,超过鉴定限就要进行鉴定,然后根据安全性来制定限度。如果说有安全性问题的不超过界定限,或者是你要做一些药理毒...
2024年南京医科大学硕士研究生招生卫生微生物考试大纲
3.卫生指示微生物:指示微生物的概念和意义;指示微生物的选择标准;指示微生物的种类。4.卫生微生物学研究和检测方法的前景:应用;前景。(四)微生物危害的预防与控制1.消毒与灭菌:消毒与灭菌的基本概念及要求;消毒与灭菌的方法;影响消毒灭菌效果的因素;消毒与灭菌效果的评价与保证。
微生物计数法虚拟仿真,还原再现非无菌产品微生物限度检查场景
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。2、考核形式...