中国电工技术学会团体标准解读:电源变换器电磁兼容风险评估指南

将电源变换器EMC风险评估要素与标准EMC设计风险要素理想模型进行比较评估,可以与EMC测试结果结合对产品进行综合的EMC评价和合格评定。评价产品在其生命周期中的EMC表现,发现电源变换器产品存在电磁兼容风险及其具体风险要素的缺陷,借助电磁兼容风险降低或者减缓措施提升产品电磁兼容性,增大产品通过EMC测试的概率,以降低企业研发...

2024年医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会圆满收官 谱尼测试...

围绕医疗器械材料的化学表征、理化检测、药物相容性检测和生物相容性检测、有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、无源医疗器械的理化性能检测、有机无机参数检测及生物、微生物性能检测等方面多角度的技术分享,吸引众多专业观众在谱尼展位上驻足交流。本次大会让我们看到了医疗器械行业技术创新和产业升级的崭新思路。在积极探索...

CE认证之“电磁兼容EMC指令”,CE认证EMC电磁兼容标准是什么?

CE认证中的EMC指的是电磁兼容性(ElectromagneticCompatibility),它是指电子设备在电磁环境中能够正常工作而不产生电磁干扰或受到电磁干扰的能力。EMC标准是用于评估和确保电子设备在电磁环境下的兼容性的一系列规范和测试要求。EMC(ElectromagneticCompatibility)标准是由国际电工委员会(InternationalElectrotechnicalCommission...

标准解读 | T/CES 270-2024《电源变换器电磁兼容风险评估指南》

将电源变换器EMC风险评估要素与标准EMC设计风险要素理想模型进行比较评估,可以与EMC测试结果结合对产品进行综合的EMC评价和合格评定。评价产品在其生命周期中的EMC表现,发现电源变换器产品存在电磁兼容风险及其具体风险要素的缺陷,借助电磁兼容风险降低或者减缓措施提升产品电磁兼容性,增大产品通过EMC测试的概率,以降低企业研发...

浙江首个医疗器械可用性工程实验室正式投用

“可用性测试能使产品在上市前发现并解决因为使用错误而导致的安全性问题，能更贴近用户需求，让我们进一步了解产品是否达到‘好用’的要求，以及能否给医生给患者提供安全有效易于使用的器械产品。”杭州程天科技发展有限公司法规经理顾娟旭说，此次还了解到该院区可提供有源医疗器械的安规、EMC、软件、可用性等一系列...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据(www.e993.com)2024年11月11日。3.医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的...

射频美容仪新规倒计时!未取得医疗器械注册生产经营许可证不得生产...

北京商报记者了解到,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

北京商报记者了解到,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。

中新健康丨浙江首个医疗器械可用性工程实验室正式投用

“可用性测试能使产品在上市前发现并解决因为使用错误而导致的安全性问题,能更贴近用户需求,让我们进一步了解产品是否达到‘好用’的要求,以及能否给医生给患者提供安全有效易于使用的器械产品。”杭州程天科技发展有限公司法规经理顾娟旭说,此次还了解到该院区可提供有源医疗器械的安规、EMC、软件、可用性等一系列测试...

确保医用监护仪符合IEC 60601-2-49的CE认证

C.EMC兼容性测试传导和辐射发射测试:确保监护仪不会产生对其他设备造成干扰的电磁发射。抗扰度测试:测试监护仪在面对外部电磁干扰时的性能,确保不会因环境中其他设备的电磁信号而出现性能异常。D.功能和性能测试关键功能测试:根据IEC60601-2-49标准,测试监护仪在监测心率、血压、血氧等多项参数时的准确性...