医药细胞GMP车间净化与消毒液轮替指导,符合GMP规范和防止微生物

必须严格遵循药品生产质量管理规范(GMP)以及相关的法规和标准。这些法规对车间的清洁度、消毒方法和频率等方面都有明确的要求,确保药品生产过程中的安全性和质量稳定性。02产品特性药品类型不同类型的药品对清洁消毒的要求可能不同。例如,无菌药品生产车间需要更高标准的清洁消毒程序,以防止微生物污染;而口服固体制剂...

医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果

设备表面:医药GMP车间的设备表面应保持清洁,不得有霉菌孢子等微生物污染。检测方法一般包括接触碟法、擦拭法等,通过在设备表面取样,然后在适宜的培养基上培养,观察霉菌孢子的生长情况。地面和墙壁:地面和墙壁的表面也需要符合一定的微生物标准。同样可以采用擦拭法或琼脂平板暴露法进行检测,确保这些表面没有霉菌孢子...

【MAH医药大会】如何提升药厂生产效率?解决GMP洁净车间霉菌芽孢

奥克泰士满足洁净区和实验室苛刻灭菌要求:生态环保消毒理念,完全符合GMP规范及环保法规要求奥克泰士凭借其卓越的性能和多重优势,成为了众多药企合作中的首选消毒与清洁解决方案。一、专业解决疑难解决微生物问题,保障产品质量奥克泰士以其高效的杀菌能力,能够迅速杀灭芽孢、需氧菌、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、大肠杆菌、...

生物医药兽药制品GMP 车间环境菌落霉菌孢子控制耐菌性如何应对

人员流动:生物医药和兽药宠物制品的GMP车间通常需要大量的人员进行操作和管理。人员的进出会带来外部的微生物,增加车间内的菌落数量。操作不规范:如果员工在操作过程中不遵守无菌操作规程,如不洗手、不更换工作服等,就会将微生物带入车间,导致环境菌落不易控制。设备和物料因素设备清洁不彻底:生产设备在使用后如...

医药工业洁净室压差控制要求及控制方法

国内外标准、规范对医药工业洁净室压差控制的推荐值不尽相同。《医药工业洁净厂房设计规范》中规定,“不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa”。

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》之规定,设定A\B\C级洁净区20-24度,相对湿度45%-65%,D级洁净区18-26度,相对湿度45%-65%(www.e993.com)2024年11月7日。人员净化及生活用室温度冬季为16-20度,夏季为26-30度。特殊要求:1、如若温湿度控制不合理可能导致产品质量受到影响,应根屈打成招稳定性研究确定产品和生产工艺要求的环境温度和...

中药饮片检测D级洁净区阴沟肠杆菌污染,未强制要求做还是不做?

。适用于车间环境、空气、设备物表、管道消毒等。(一)奥克泰士的优势广谱杀菌:奥克泰士能够全面杀灭各类细菌、真菌及病毒等微生物,包括阴沟肠杆菌等耐药菌。无残留:奥克泰士在使用过程中无残留、无色无味,对中药制剂的品质无影响。生态友好:奥克泰士符合国际环保标准,可降解为无害物质,对环境无污染。

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

苏州守诚是一家医用硅胶制品/液态硅胶制品/医用硅胶管/医疗级塑胶制品制程解决方案供应商,集技术、开发、制造、销售为一体的生产型企业。已获得医疗ISO13485、ISO9001认证,拥有十万级无尘净化车间;校企医企及200多家医械客户合作设计成功案例,1000多款成熟产品与设计方案作参考。

「岐黄之路·“采”药记」用创新,“熬”出中药产业新味

“我们车间实现全流程自动化，关键生产工序数控化率达95%以上，代表目前湖南中药智能制造先进水平。”邓俐丽介绍。“革新”之变从古代经方到现代新药过去很长一段时间，中药的审批套用西药的标准，中医药发展一度陷入“僵局”。今年2月，拨云见日，国家药监局出台《中药注册管理专门规定》，以临床价值为导向、强调...

岐黄之路·“采”药记丨用创新,“熬”出中药产业新味

无噪音、无粉尘,1万平方米的整栋车间工作人员不到10人。记者在车间洁净区,透过玻璃看到一个“横躺”着的长达15米的大管道。“那是真空带式干燥机,腔体内共有6层履带,自动进料、连续作业,分段式温控、自动清洗,浸膏从一头进,从另一头出来的时候便干燥好了,干燥时长一般不超过1小时。”邓俐丽介绍,该干燥设备...