浙江省医疗器械检验研究院超净工作台等一批设备采购项目公开招标...

一、项目基本情况项目编号:ZJ-2470205-37二次项目名称:浙江省医疗器械检验研究院超净工作台等一批设备采购项目预算金额(元):149000最高限价(元):149000采购需求:标项名称:浙江省医疗器械检验研究院超净工作台等一批设备采购项目数量:1预算金额(元):149000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途:本项目为...

山东省潍坊市市场监管局“三全工作法”做好医疗器械备案人委托...

中国质量新闻网讯为进一步加强第一类医疗器械注册人、备案人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险,促进医疗器械产业高质量发展,近期,山东省潍坊市市场监管局采用“三全工作法”,在全市范围内对第一类医疗器械注册人、备案人委托生产行为进行专项检查。一是全周期建档。对全市备案人委托生产情况进行了全面梳理...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

医疗器械委托生产需求强烈。数据显示，截至2023年6月30日，全国各板块上市的医疗器械企业共计170家，其中长三角地区有68家，占总量的4成。截至2023年底，长三角地区集聚9987家医疗器械制造企业和约24.5万家医疗器械经营企业，区域医疗器械制造产值约占全国的45%以上。跨省医疗器械委托生产有何难点、痛点？相关标准的制定...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】广东??严标准促协同做实...

截至2024年1月5日,广东省医疗器械质量监督检验所出具新版GB9706系列标准检验报告2363份,检验平均周期比公示承诺时间缩短20%。广东省药监局组织编写《GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施注册人、备案人体系符合性自查指引》,进一步帮助医疗器械注册人、备案人查漏补缺,确保新标准导入完整、充分、合规。委托行...

国家局飞检亮剑,两家器械公司被查!

企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准,但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录,未经委托方审核批准即进行销毁,不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。

医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布

该《计划项目》明确了2024年的制修订目标,共计98项医疗器械行业标准将被修订或制定(www.e993.com)2024年11月3日。其中,90款产品涉及推荐性标准,这些标准将为市场提供更为明确的指导,推动产品质量的稳步提升;而8款产品则涉及强制性标准,它们的制定将确保关键领域的安全性能得到严格把控,为患者的安全保驾护航。

广东药监局发布三大要求,指引医疗器械检验工作

医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》(2021年第126号)的规定。委托检验报告要求...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

公司围绕国家和行业卫生监管的要求,承担政府监督抽检和产品流通检验及产品上市检测备案服务,同时公司发挥技术优势,受机构和企业委托承担新技术研究和新产品开发、专业标准制修订等工作。A06上海璞兮医疗技术服务有限公司上海璞兮医疗技术服务有限公司成立于2018年,是瑞杰斯集团的分公司。我们的团队成员从事医疗器械...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具、标准、方法,推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。第十六条医疗器械行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推进行业诚信建设,履行社会责任,引导和督促企业依法开展研制、生产、经营、使用等活动。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求;2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;...