临床实践|NDT:膜性肾病治疗标准

还应该注意的是,在MENTOR试验中,与环孢素相比,RTX组的PLA2R滴度下降更快(6个月时52%比28%,24个月时66%比13%,达到免疫应答定义为抗PLA2R抗体滴度阴性)[37]。比较RTX和CYC的临床试验在“CYC和糖皮质激素”小节中进行了讨论。??????????????????钙调神经磷酸酶抑制剂(环孢素和他克莫司)(i...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申请。

临床试验简史

中国宋代《本草图经》里记载了一个如何分辨上党人参效应的对照试验,即让两个人同时一起走山路,一个人嘴里含着人参,一个人不含,三五里过后,嘴含人参的人呼吸均匀,神态自如,而不含人参者,则是累得上气不接下气,是中国最早的对照试验记载。苏颂(1020-1101年)1747年詹姆斯??林德(JamesLind)应用对照临床试验...

中国临床试验40年(1-10)

上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

每个临床试验都有其特定的标准,来决定谁可以/谁不可以参加临床试验。允许参加临床试验的条件为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史和患其他疾病情况等因素制定的。只有符合所有的入选标准,并且不符合任意一条排除标准的人可以参加临床试验。

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

pRCT研究人群入选标准通常较广泛，人群代表性更好，但人群异质性通常较高，为保证统计分析具有足够的检验效能，pRCT所需样本量相对较大，适合需要生成在更广泛人群和临床情形中的临床证据的应用情形(www.e993.com)2024年11月23日。例如，实效性随机对照试验可提供器械在不同亚组患者人群中的安全性、有效性数据，为器械受益风险评估提供更多有效信息。

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申...

肖惠敏说抗衰老:北京卫健委公布301医院干细胞治疗骨关节炎收费标准

3.关节内注射两种不同剂量的自体BMSC与透明质酸治疗膝骨关节炎:多中心随机对照临床试验(Ⅰ/Ⅱ期)参组人数:N=30人(随机对照实验)治疗方案:关节腔内注射培养扩增的1*10^7(低剂量组)、1*10^8(高剂量组)个间充质干细胞BMSCs,治疗后3个月、6个月、12个月检测结果。研究结果:治疗后,患者的VAS(视觉模拟...

...骨科手术的老年患者术后谵妄的影响:一项前瞻性随机对照临床试验

纳入标准为:1)年龄≥60岁;2)择期在全身麻醉下行骨科手术;3)ASA分级I-III级;4)患者签署知情同意书。排除标准为:1)急诊手术;2)无法进行口头交流;3)术前谵妄或痴呆;4)其他疾病,包括对苯二氮卓类药物不耐受或过敏,重症肌无力,精神分裂症和严重抑郁状态。术前认知功能通过简易精神状态检查(MMSE)进行筛查。我们...

中美欧药品注册对照谈 | 中美欧临床试验用药品生产质量管理规范对照

临床试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品、安慰剂,其生产质量管理是临床试验中的关键因素。2022年5月,国家药监局发布了《临床试验用药品(试行)》附录,自7月1日起正式施行。作为《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的配套文件,该附录旨在规范和指导临床试验用药品制备,确保临床试验用药品质量,保障受试...