梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
在生产和监管过程中,要坚持质量第一,确保药品安全、有效、均一、稳定,这样才可以有效地防止药源性疾病的发生。符合质量标准才能保证疗效,否则,意味着疗效得不到保证。如大输液要做不溶性微粒检查,因为人体微循环血管的直径为7~12μm,仅能通过单个排列的血细胞《中国药典》(2015年版)规定静脉滴注的注射液中不溶...
...中国药典》发布植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案...
导读:药典委发布植物生长调节剂残留量测定法草案,旨在制定通用国家药品标准,公示期两个月,征求公众意见。草案采用液相色谱-串联质谱法测定多种植物生长调节剂残留,注重代表性样品选择与高通量筛查技术研究。近日,药典委发布关于植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案的公示,拟制定科学、合理和通用的植物生长调节剂...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
执行标准涉及《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版(一部)、《国家药品监督管理局药品标准》《国家药品监督管理局药品注册标准》和《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》等。2整体质量情况2.1标准检验标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是...
拟增订第八法往复架法|药典委发布关于0931溶出度与释放度测定法...
《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据,与国际协调显得尤为重要,也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与ICHQ4B指导原则的协调和统一,对我国制药企业国际化发展有益,对保障人民群众用药可及性有利。ICHQ4B7(R2)为溶出度测定法,此次修订《中国药典》0931溶出...
青海省药品质量抽检信息通告(2023年第4期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2023年青海省药品抽检计划,组织对全省药品生产和经营企业、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下一、抽检情况本期全省共抽查检验134批次药品。经核查确认,134批次均符合药品标准规定(详见附件)。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1988年,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP(www.e993.com)2024年10月20日。1992年,卫生部修订了GMP。1998年,国家药品监督管理局再次修订了GMP。2010年,卫生部颁布新版GMP。2015年版GMP是现行版本,于2015年11月20日发布,自2016年3月1日起施行。三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
国家药监局2024年3月25日药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
质量立企,良药为民|以岭药业荣获“河北省政府质量奖”
“公司专门配备200余名质量尖兵,500多台检验仪器,对所有进厂原辅料均具有自检能力,保证进厂的原材料质量合格,上市产品的质量符合法定标准的要求。”以岭药业生产中心质量部副总监王淑静说。以岭药业质量控制部2017年已获“中国合格评定国家认可委员会(CNAS)”认证。检验质量标准涵盖《中国药典》、《美国药典》、国家食品...
辽宁中医药大学:中药质量评价研究现状及“质-量”双标评价方法探讨
对照药材是指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后,用于中药材(含饮片)、提取物及中成药等鉴别用的国家药品标准物质,对照药材作为国家法定的药品检验对照物质,对国家药品标准的实施和中药检验的规范化、重现性具有不可替代的重要作用[41]。目前,大多数中药质量评控指标依然为其内含量较高的成分,但其含量...
沃森生物2023年年度董事会经营评述
(3)聚焦核心重磅产品,新技术价值日益凸显全球头部企业更加聚焦重磅产品的研发和销售,研发管线的质量重于数量。获批新药中的少数重磅品种支撑了大部分市场规模,传统产品主要贡献销售数量,行业利润不断向头部企业集中。2023年以来,mRNA和人工智能(AI)等新技术正越来越多地应用于生物医药产业,根据美国国家生物技术信息中...