医疗器械产品的销毁规定有哪些?(最新)

在生产、流通和使用过程中发现不符合相关质量标准和规范的医疗器械产品应予以销毁。这包括在生产环节中因原材料不合格、生产工艺缺陷等导致产品质量不合格的情况,如某些电子医疗器械的电气性能不达标,可能会对患者造成电击伤害;在流通环节中,经检验发现包装破损、标识不清等影响使用安全的医疗器械也属于不合格范畴;在使用...

GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享

一次性使用无菌注射器是一种用于抽取药物或者静脉注射的重要医疗器械,其品质和质量直接关系到患者的健康和生命安全。为了规范和指导该类产品的生产,国家药品监督管理局制定并发布了GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准,为企业生产和检验一次性使用无菌注射器提供了依据。本文旨在详细解读该国标,让读者深入了解...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)

未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作,患者及操作人员的安全无法得到保证,存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》要求,产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求,仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。问??对于...

江苏省医疗器械检验所手持式温度巡检仪等采购项目招标公告

江苏省医疗器械检验所采购手持式温度巡检仪等JSZC-320000-SMDG-G2024-0130招标项目的潜在投标人应在微信公众号“苏美达达天下”获取招标文件,并于2024-09-1914:00(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:JSZC-320000-SMDG-G2024-0130项目名称:江苏省医疗器械检验所采购手持式温度巡检仪等预算金...

《家用医疗器械数据采集及应用规范》省标准审查会在鱼跃召开

为规范家用健康大数据、服务医疗生态、提升社会价值，1月26日，《家用医疗器械数据采集及应用规范》江苏省地方标准审查会议在鱼跃医疗召开，江苏省市场监督管理局标准化处副处长揭水通出席并主持会议。《家用医疗器械数据采集及应用规范》江苏省地方标准审查会审查专家组由来自南京师范大学、省药品监督管理局、省质量和...

BIOSURF观点|如何从医疗器械研发端口看亲水涂层的行业标准

该标准契合此前发布的《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》的指导精神，提供了具体化、规范化的检测方法，是对导则涂层性能研究方面的一个重要补充(www.e993.com)2024年11月14日。以该标准所提及的4种试验方法为例，当医疗器械研发人员在产品开发过程中，可优选简单方便的外观检查法、摩擦力测试法进行快速筛查，如试验结果已经发现涂层有...

医疗器械GMP验证申请流程

一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系...

黑龙江鑫品晰医疗科技、三原富生医疗器械2家企业飞检不合格

一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出...

“超低价中标”时代已过去?广西医疗器械行业“废标”了

中标结果让人很是诧异:日立/亚辉龙的全自动生化免疫分析仪以59万元单价中标,迈瑞的全自动生化免疫流水线则以1元中标。这样的结果遭到了质疑,因此才引发了评标委员会符合、废标等后续操作。超低价竞标在医疗器械行业里并不少见,但被判定为“废标”的并不多。广西或许只是一个信号:IVD行业的“超低价中标”时代已经过...

高端医械院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收...

标准主要起草人之一、高端医械院技术法规部副部长李婷进行了“创面模型的设计要点分析”,从产品注册申报、检测方法、临床应用等方面综合分析了应用本标准时创面模型的设计要点。广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦博士标准主要起草人之一、广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦博士作“标准内容技术路线形...