洁净区环境监测风险评估策略解析(法规依据、评估方法与原则)

采用中国GMP(2010年修订)洁净区B级粒子静态监测标准,该级别静态下考虑到的粒径为5.0μm,标准为29/立方米,计算VS为(20/29)x1000≈689.7L。故洁净区B级静态下粒子单次取样量应不低于689.7L。但日常监测时考虑到采样设备的流量速率和内控标准的严格,会直接测试到700L或1000L。因此,建议日常粒子监测单次取样量:...

一篇文章带你认识汽车功能安全ISO26262

依据ISO26262标准进行功能安全设计时,首先识别系统的功能,并分析其所有可能的功能故障(Malfunction),可采用的分析方法有HAZOP,FMEA、头脑风暴等。如果在系统开发的各个阶段发现在本阶段没有识别出来的故障,都要回到这个阶段,进行更新。功能故障在特定的驾驶场景下,才会造成伤亡事件,比如近光灯系统,其中一个功能故障就是灯...

18个常用的六西格玛统计工具,值得收藏

ISO9000标准要求“以顾客为关注焦点”,“确保顾客的要求得到确定并予以满足”,作为分析展开顾客需求的质量功能展开方法,必将在ISO9000系列标准的贯彻实施中获得广泛的应用。—15—工作说明(SOW)工作说明(StatementOfWork,缩写为SOW)是合同的附件之一,具有与合同正文同等的法律效力。工作说明详细规定了合同双方...

运用FMEA改善非计划二次手术发生率

在FMEA执行过程中,按RPN值决定控制失效模式的优先级,对四项高风险失效模式进行控制,不仅节约人力、物力、财力,也体现医院管理的效率性和针对性;控制措施实施后,持续改善围手术期流程,进一步促进医院围手术期流程标准化管理。运用FMEA后,医院年非二指标显著下降,提升患者满意度、提高医院医疗质量管理水平,进一步促进医院...

AIAG-VDA新版FMEA勘误说明文末有彩蛋哦,勘误培训PPT可免费下载

Martin老师解读:修改了探测方法成熟度D=7评级标准,大家请记得修改探测度的评级标准。章节:2.6.3原文:If"NoActionTaken",thenActionPriorityisnotreduced,andtheriskoffailureiscarriedforwardintotheproductdesign.如果“不采取措施“,那么措施优先级不会降低,失效风险就会继续进入产品...

...万华化学(600309)加速布局全球汽车材料市场,维持“买入”评级

有助于增强万华集团在同业当中的竞争力;(3)标准标准包括对企业生产过程中的技术规范等要求，还提出并规定了许多切实可行的预防程序和方法，其中五种核心工具包括：产品先期质量策划与控制计划(APQP)，生产件批准程序(PPAP)，测量系统分析(MSA)，统计过程控制(SPC)，潜在的失效模式及影响分析(FMEA)，覆盖了企业从策划...

ISO9001标准理解:10.2 不合格和纠正措施

组织可采用5why原因分析、8D法、FMEA和鱼骨图进行原因分析。8D法是美国福特公司解决产品质量问题的一种方法,曾在供应商中广泛推行,现已成文国际汽车行业(特别是汽车零部件生产厂家)广泛采用解决产品质量问题最好的、有效的方法。配套真题新版考试不会出现这种题型,列在这里便于大家理解标准。

【原创】白话“清洁验证” 第三篇

更何况,连续3批的清洁验证并不能证明清洁方法的重复性,举个例子,如果我们的合格标准是10mg/ml,我的3次清洁验证结果分别是1mg/ml,2mg/ml和9mg/ml,这样的验证数据实际上并不能证明下一次清洁效果的重复性。所以我们应当基于风险的角度来制定适当的控制策略。