庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

siRNA2期临床试验表明,治疗48周,停药后24周,无1例CHB获得HBsAg消失。2024年6月,亚太消除病毒性肝炎工作组对乙肝抗病毒新药的功能性治愈进行了荟萃分析,包括15种新药19项研究,临床试验对象为无肝硬化的CHB患者。▼研究结果显示:①新型抗病毒治疗在达到预期治疗终点(包括功能性治愈和HBsAg减少)方面效果有限;...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

TRD属于中枢神经系统领域里最难治疗的疾病之一,ENLIGHTEN试验在TRD患者中优异结果令人非常振奋!Liafensine表现出非常显著的临床获益,疗效远优于当前其他抗抑郁症药物。ENLIGHTEN是首次在中枢神经系统疾病临床试验中成功使用药物基因生物标志物来来筛选潜在获益的患者,是精准医学在这一领域中的重大突破!”索元生物CEO罗文博士...

蔡磊:又有新惊喜!一种新药临床试验有效果,生物标志物下降50%

一种新药临床试验有效果,生物标志物下降50%可喜可贺!破冰驿站又有喜讯传来,蔡磊确定又开发出一种药品进入临床试验后,对渐冻症患者有明显效果。磊寒风中去探望试药病人,与病人沟通交流试药感受:这些药早期有效,包括生物标志物,在半个月以内降低50%,这也是世界上渐冻症药物临床上边不曾所发生的。大夫说这种药物成效...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(OverallSurvival,OS)、客观缓解率(ObjectiveResponseRate,ORR)、无进展生存期(ProgressionFreeSurvival,PFS)等。与客观缓解率ORR类似的终点有疾病控制率(DiseaseControlRate,DCR)。与PFS类似的终点还包括无病生存期(DiseaseFreeSurvival,DFS)、无事件生存...

首次人体临床试验结果为新型阿尔茨海默病治疗带来希望

一项新研究评估了一种新药,该药物旨在提高大脑对由阿尔茨海默病引起的变化的适应能力,在其首次人体试验中,对轻度和中度病症的患者显示出了可喜的结果。西安大略大学5月21日消息阿尔茨海默病是最常见的失智症病因,全球有超过5,500万人受此病影响。目前,治疗阿尔茨海默病以延缓或减缓其进展的两种主要方法是针...

中国临床试验40年(1-10)

中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验是其中一个代表(www.e993.com)2024年11月22日。我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮芥的衍生物N-甲酰溶肉瘤素,送到中国医学科学院肿瘤医院开展临床试验。

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

而公司业务以承接创新药为主要方向,自成立到2011年末公司全部160家国内客户295个临床试验项目中创新药项目数量为93个(占比31.53%)。截至2011年末公司参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验,已完成4个创新药临床研究,其中包括抗肿瘤1.1类新药“凯美纳”和抗高血压1.1...

...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读

从FDA发布的《临床试验影像终点实施标准行业指南》中看到对于使用基于时间点的影像学指标作为主要终点的试验,所有试验组的影像学评估频率应该相同。如果评估频率不相同,可能会造成评价结果偏差。对于评估频率,应在基线和足够的频率下进行。同时,应根据疾病特点并参考行业标准确定。

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

截至报告披露日,公司拥有上市品种2个,临床开发和临床前研究开发的产品13个,包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个,其中6个品种处于临床开发阶段,包括分别处于上市申请申报和3期临床试验阶段的两个全球首创药物APL-1702和APL-1202。

ST百灵中药新药糖宁通络片获批直接开展Ⅲ期临床试验

上证报中国证券网讯ST百灵11月12日晚发布公告称,其全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。据了解,糖宁通络片是公司在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中研发的用于治疗2型糖尿病及并发症...