食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求,医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准;推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家...

Kiwa(琦威)亮相CMEF,解读MDR法规下供应商合规管理必修课

Kiwa深谙医疗与人类健康紧密攸关,坚持立足医疗企业发展形势,实际需求与核心问题以及MDR标准,为医疗器械企业提供专业高效的MDR服务,服务范围现已涵盖有源诊断、有源治疗、骨科植入物、牙科植入物、功能植入物、动物源器械、带药器械、可吸收器械、AnnexXVI非专业用医疗器械、耗材等,为众多行业企业的发展提速提质创造良好条...

探索产业价值新路径,第三届中国数字疗法产品质量与法规研讨会报名...

尽管技术的快速发展也带来了监管层面的挑战,许多关键要素尚未被明确定义,但国内外也在积极推动数字医疗相关标准的制定和完善,以促进行业的健康发展,并确保患者能够安全、有效地使用数字医疗产品和服务。在这样的背景下,第三届中国数字疗法产品质量与法规研讨会暨中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会2024年年会将于2024...

心脉医疗:公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策

心脉医疗公告,近日,国家医疗保障局办公室对公司Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统的价格问题提出问询,引发市场关注。在经营过程中,公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策,高度关注产品定价合规性及患者利益,始终贯彻合规经营理念,将患者的利益置于核心地位。本文源自:金融界AI电报...

医疗器械管理法来了,对行业影响几何?

医疗器械相关监管法规有很多,包括《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)等,但是整体有些分散,国家本次针对医疗器械行业立法,把所有法规有所统一,涵盖各法规很多关键内容,非常有利于提高相关部门对医疗器械行业的监管效率,有了针对行业的医疗器械管理法,执法也都就有了更多依据,监管也...

国家政策为医疗信息化行业指引方向,促进行业更快发展

1、医疗信息化行业概述医疗信息化通常指将计算机技术、通信技术、自动化技术等信息技术运用到医疗机构与公共卫生的管理系统和各项业务系统中,对医疗机构、公共卫生系统进行流程化管理,实现特定的业务功能,提高医疗卫生机构工作效率和服务质量(www.e993.com)2024年11月17日。我国医疗信息化建设起步于上世纪90年代,经过数十年发展,建设重点历经医疗机构...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

但从医疗器械行业角度来编写团体标准，一方面是对此前各法规的解读和细化，另一方面，也是针对企业在实操过程中所遇到的痛点、难点，提出一些具体的实操路径。”促进会会长林森勇告诉记者。医疗器械委托生产需求强烈。数据显示，截至2023年6月30日，全国各板块上市的医疗器械企业共计170家，其中长三角地区有68家，占总量的...

促进医疗美容行业健康规范发展

同时,主动接受行业主管部门和行业协会的指导与监督,有助于医院及时发现问题、纠正错误,不断提升自身的医疗水平和服务质量。第二,进一步开展技术创新。医院应积极引进和应用更加前沿的医疗手段和设备,提高诊疗的准确性和效率,为患者提供更加优质、高效的医疗服务。第三,细化相关规章制度和标准。在实践中进一步完善、细化...

美创科技医疗行业数据安全典型风险场景及应对措施

医疗行业网络安全管理办法:数据安全治理、数据安全制度设计、数据安全风险评估、数据分类分级、数据全生命周期安全加固等。智慧服务分级评价标准:数据安全治理、数据分类分级、数据库防水坝等。《数据安全法》、《个人信息保护法》一系列法律法规接连落地,不断增加与升级合规监管呼啸而至,《电子病历系统应用水平分级评价...

2024-2030年中国医疗信息化行业现状分析及发展前景预测报告

医疗信息化行业正经历从纸质记录向电子健康档案、远程医疗和智能分析的飞跃。随着信息技术的广泛应用,医疗信息化正推动医疗流程的数字化转型,提升医疗服务效率和质量。电子病历、远程诊疗系统和医疗大数据分析正在改变医生的工作方式和患者的就医体验。然而,数据安全、医疗信息标准化和医护人员培训是医疗信息化行业面临的挑战...