甘露醇含量测定的科学探索与应用
该方法基于甘露醇在酸性条件下与高碘酸钠发生氧化还原反应的原理,通过测定反应后剩余的高碘酸盐及生成的碘酸盐与碘化钾反应生成的游离碘,进而用硫代硫酸钠标准溶液进行滴定,以计算甘露醇的含量。这种方法操作简便,结果准确可靠,适用于甘露醇注射液及原料药等产品的质量控制。应用范围与意义甘露醇含量测定的应用范围广泛,...
原料药及其相关制剂中酸根离子的检测
通过对酸根粒子的残留量检测,用于评价工艺控制水平,为原料药质量标准的提高和完善提供实验依据。除酸根离子外离子色谱还适用于阳离子、有机酸、胺、醇类和氨基酸等质量标准的提高。微源检测实验室专注杂质研究,可测定水和溶液中存在的离子含量浓度检测,技术团队多年经验积累,为生物医药、化工农业等各领域企事业单位提供检...
原料药中的糖类杂质含量检测
实验室以乙腈-水或甲醇-水为流动相,对某注射液中的糖类杂质进行检测,解决了无特征发光发色基团的问题,省去回流、衍生等繁琐步骤,具有良好的线性范围、较低的检出限、较高的精密度,方法简便快速,色谱峰分离度良好,呈现良好的分离度。除蒸发光散射检测器HPLC-ELSD外还可以将高分离能力的色谱与高灵敏度的质谱HPLC-...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
D50在50~500微米的范围内适合于压片。更低粒径下,可能会发现静电、流动性差和粘附问题。粒径更大,控制胶囊和片剂的重量将面临挑战。然而,通过恰当的工艺策略,可以加工更低粒径的粒子。形态针状和片状更富有挑战性;因此横纵比接近1:1:1更佳。表面的光滑度和粗糙度也是影响因素,尤其是在极端条件下。例如,非常...
2024-2030年全球与中国硝酸甘油原料药市场现状全面调研与发展趋势...
1.1硝酸甘油原料药产品定义及统计范围按照不同产品类型,硝酸甘油原料药主要可以分为如下几个类别1.2.1不同产品类型硝酸甘油原料药增长趋势2023年VS1.2.2硝酸甘油含量10%1.2.3硝酸甘油含量5%1.2.4硝酸甘油含量2%1.3从不同应用,硝酸甘油原料药主要包括如下几个方面1.3.1静脉注射1.3.2口腔喷雾...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
★宽定量浓度范围(ppm~100%),主量元素测量是优势,可测微量元素★适合原料药和固体制剂的微量元素,特别是多种金属催化剂残留量的快速筛查分析典型应用EDX法分析原料药的元素杂质表3《中国药典》方法验证和验证结果综述岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本...
站在上帝视角的分析方法开发策略
药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制,就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。从药品研发历史上看,含量对产品质量、放行检测和产品控制的关注严重不足。用于测定精密度的变异系数(CoefficientofVariation...
医药行业指南:卡尔费休水分仪选型攻略来啦~
??原料药:原辅料、活性成分需严格水分控制,影响稳定性、有效期。??中间体:生产过程监控,水分控制是关键,确保反应效率和成品质量。??成品药:如片剂、注射剂、胶囊,水分关乎安全性,严格控制防变质控。三、选购要点1.精度与范围:选择测量分辨率0.01ug级别,覆盖医药广泛需求。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
吉林敖东2023年年度董事会经营评述
2、每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心的质量优势公司始终恪守生产“安全、可靠、放心药”的初心使命,实施全面质量管理,坚持源头严管、过程严控、风险严防,确保产品品质更加卓越。公司拥有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站。公司制定了高于国家法定标准的企业内控标准,树立了“质量是企业生命”的理念,秉持...