FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
??制定合适药品规范--如果检测到亚硝胺杂质超出限量标准,制造商或申请人应制定策略,确保亚硝胺水平保持在建议的认可限量范围内。如确认测试发现药物产品中的亚硝胺杂质含量超出建议AI限值的10%,包括在有效期届满时的稳定性样本中的亚硝胺杂质含量,控制策略应包括该药物产品中已确定的亚硝胺杂质的规格限值。3...
一种全新的非高温压的无菌原料药灭菌方式,快速灭菌同时长效抑菌
微生物限度:控制原料药中的微生物污染水平,包括细菌、霉菌、酵母菌和控制菌等。含量测定:准确测定原料药中有效成分的含量,确保其在规定的范围内。稳定性研究:通过加速试验和长期试验,评估原料药在不同条件下(如温度、湿度、光照)的稳定性,确定其有效期和储存条件。包装和标签:包装材料应符合药品包装的要求,标签...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
对于这种半合成的原料,如果起始物料,比如说就是7ACA,我觉得你在7ACA当中是不就需要控制,如果你的7ACA控制的真实检出含量比较高,在最终API当中有可能还是需要对它进行检测。当然你做到低于检测线以下,我觉得你的最终的API当中就可以不控。如果最终API的检测线很高,或者是有检出的话,我觉得中心要求你进入成品的质量标准...
原料药元素杂质研究和相关分析方法
或具有毒性、或影响药品的稳定性,因此元素杂质在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内,早期重金属和部分无机杂质,检测方法主要为化学检查法。ICP-MS法和ICP-OES法为ICHQ3D推荐为元素杂质的检测方法。适用于原料药的痕量和超痕量分析,谱线简单,可避免光谱干扰对测定结果的影响。除ICHQ3D还可以参考一些国际...
抗生素杂质控制灵活性考量
1.限度设置灵活性可再提升征求意见稿用较大篇幅说明发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度,限度要求与《抗生素中相关杂质标准制定指南》附录2一致,但灵活性待提升。征求意见稿提到:“一般情况下,对于半合成或单组分发酵原料药,比提供杂质安全性数据更好的方法是优化生产工艺,使杂质含量满足限度要求。对于多组分...
奥锐特2023年年度董事会经营评述
公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售,根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》(GB/T4754-2017),公司所属行业为医药制造业(C27)(www.e993.com)2024年10月22日。(一)行业发展阶段近年来,医药行业已经成为我国国民经济中重要的组成部分,并被列入到相关的国家战略性新兴产业发展规划(专栏11:新药创制与产业化工程...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机(元素)杂质分析ICHQ3DX-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
通常,对于溶解性较差的原料药(如,低溶解性药物),应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药(如,高...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
★宽定量浓度范围(ppm~100%),主量元素测量是优势,可测微量元素★适合原料药和固体制剂的微量元素,特别是多种金属催化剂残留量的快速筛查分析典型应用EDX法分析原料药的元素杂质表3《中国药典》方法验证和验证结果综述岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本...