这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...

据专家介绍,不光是进口阿奇霉素,很多进口原研药在我国的销售价格不仅高于国产药品,甚至明显高于国际价格,有些药品价格甚至是部分发达国家售价的3至5倍。比如5mg规格的降压药氨氯地平(络活喜),在中国价格为3.26元/片,日本为1元/片、意大利为1.3元/片、葡萄牙为0.9元/片;20mg规格的降脂药立普妥,在中国价格为5.8元...

从试点到常态,医药集采规则持续优化

对此,2019年,国务院办公厅印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》就曾要求,患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在2—3年内调整到位,并制定配套政策措施。规范结余留用资金使用集采只是深化医改的其中一步。集...

涉及药品采购员和药师!全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引发布

医药企业或者医疗卫生机构的非国家工作人员,利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物,为他人谋取利益的,依照《刑法》第一百六十三条的规定,以非国家工作人员受贿罪定罪处罚,索取或收受财物数额较大的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚...

6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”

“对于劲酒、毛铺草本酒的品质管控,我们都制定了严于国家标准的企业标准,甲醇、重金属等有害成分远低于国标要求。”劲牌公司质量部部长宗绚丽介绍,例如甲醇含量,劲牌内控标准仅为国家限量值的14%,因此,从未发生检验不合格现象。2012年,国内某知名白酒被曝出塑化剂超标,一时间白酒行业“风声鹤唳”。而在此前两年,劲牌...

以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展

“生产全过程进行质量控制,我们制定了高于国家药品标准的内控质量标准。按照国家标准和内控标准对原辅料、中间产品、成品批批全检。严格执行“三不准”:不合格物料不准投入生产;不合格中间产品不准投入下一工序;不合格成品不准出厂。所有检验结果合格后,经质量部门审核评估无误,方可放行出厂。”以岭药业质量控制部副...

刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件(www.e993.com)2024年11月24日。

《企业合规师》合规管理体系构成、合规风险、合规管控措施证证书

企业合规师项目致力于帮助企业管理者掌握具备企业合规相关法规、合规管理、内部控制、全面风险管理、内部审计、内部合规运营管理、合规管理体系构建、合规评价与结果运用、业务领域合规管理的综合案例分析、合规管理人才培养与文化建设等方面的专业胜任能力。企业合规师需要熟练掌握各种企业合规管理工具和技巧,并且扎根公...

...择思达、沐舒坦等原研药退出中国,患者忧虑药物质量!华科同济...

他认为,“通过评价”只是市场准入的最低及格线,相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准,高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准,是90分,甚至100分,而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

中美医药数据出境监管新规对生物医药企业国际化影响及合规建议

国内生物医药企业在跨境数据传输场景下针对涉及到的不同数据类型,需遵守不同的对应监管要求。具体而言,以药物临床试验阶段不可避免会涉及到的临床试验数据、健康医疗数据[8]为例,相关主体还需对应遵守《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》等法规政策。

医院为何难开进口药了?

这一年,二甲双胍被纳入第三批国家组织药品集中采购,成为药企竞争最激烈的品种,最终中标的国产仿制药盐酸二甲双胍片,价格最低仅0.015元/片,对应原研药的价格比之高出十几倍还不止,被挡在了集采门外。同样的情形也发生在阿奇霉素身上,2023年11月的国家集采中,报价5.58/袋的原研药落选,中选者为报价最低的前9名...