梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
1、与国际药典标准和监管法规的发展,国际先进标准的协调统一。2、完善风险评估的微生物控制体系,进一步强化药品质量全过程控制要求。如加强特殊制剂的个性化微生物检测方法的建立,开展生物负载、生产环境污染监控、无菌产品包装密闭性以及微生物杀灭技术等相关技术指南的制定。3、推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实...
云南白药集团参与起草的苍术药典标准获国家药典委公示
云南白药(000538)集团中药资源有限公司参与了该标准草案的修订研究。这是继2024年9月5日国家药典委发布三七国家药品标准修订草案公示后,云南白药参与起草的又一个获得公示的国家药典标准。长期以来,由于药典中苍术饮片的总灰分限度制定不合理,常常导致合格的苍术中药材,经加工炮制后,苍术饮片的总灰分指标达不...
国家药典委公示多个中药标准草案
近日,国家药典委公示多个中药国家药品标准草案,修订内容具体如下:复方黄连素片:修订了鉴别1的鉴别方法。健儿消食口服液:鉴别修订了黄芪的薄层鉴别项;规格根据《中成药规格表述技术指导原则》,对规格进行了规范。香砂六君丸:修订了党参的薄层鉴别项,修订了供试品的前处理方法等内容。九味双解口服液:...
《中国药典》|板蓝根含片国家药品标准草案公示,新增多种物质含量...
板蓝根含片国家药品标准草案起草说明:1、修订了板蓝根薄层鉴别方法2、删除了靛玉红的含量测定,建立了尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定方法。3、板蓝根含片素片和薄膜衣片质量标准合并为一个标准。4、规格规范为每片重0.5g(相当于饮片1g)除此之外,国家药典委员会发布了一系列的方法通则修订草案,公开征求...
提升中药质量!三款中药饮片国家药品标准将修订
提升中药质量!三款中药饮片国家药品标准将修订(人民日报健康客户端记者陈琳辉)“5月22日,半边莲、泽泻和玉竹国家药品标准修订草案开始公示。”国家药典委员会中药处工作人员张鹏告诉人民日报健康客户端记者,为了确保半边莲、泽泻和玉竹国家药品标准的科学性、合理性和适用性,今日起三个月内进行公示,若对半边莲...
深度解析欧洲药典EP 8.0:标准与药品质量控制
深度解析欧洲药典EP8.0:标准与药品质量控制一、引言欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia,简称EP)是欧洲药品质量控制的重要标准,它确保了药品在欧洲市场的安全、有效和高质量(www.e993.com)2024年10月20日。随着EP8.0版本的发布,药品质量控制的要求也日趋严格。本文将深入探讨欧洲药典EP8.0的核心内容,并阐述质构分析仪在药品质量控制中的应用。
吉林省药检院获国家药典委员会药品标准提高课题立项
中国食品药品网讯近日,国家药典委员会2024年度国家药品标准提高课题立项(第二批)目录公示,吉林省药品检验研究院5个项目获批立项,分别是起草五子衍宗口服液(A类)标准,以及复核复方首乌地黄丸、利心丸、胡氏六神丸、强肾颗粒四个品种标准。国家药典委员会是法定的国家药品标准工作专业管理机构,负责组织编纂《中国药典》...
药典委:2个化药、3个中药药品标准公示
2023年10月26日,国家药典委发布了药品标准修订公示,涉及化学药品2个品种分别为五维B颗粒和注射用比伐芦定;涉及中药品种3个分别为南板蓝根、大黄和紫苏梗;公示期同为三个月。一、化学药品品种01五维B颗粒我委拟修订五维B颗粒国家药品标准,标准编号:WS-10001-(HD-0407)-2002。为确保标准的科学性、合理性和适用...
国家药典委无菌药品包装密封性检查---高压放电法
2024年国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),标准中对密封性测试术语、测试方法、验证等都有详细的描述。其中高压放电法作为主要的测试方法也被列入其中。三泉中石也听取了各位专家讨论的过程,愿意将自己的理解与大家分享:...
天水市药品检验检测中心开展《中国药典》勘误工作
近日,天水市药品检验检测中心收到《中国药典》(2020年版第一增补本)后,迅速组织专业人员,按照“增补本”内容对正在使用的《中国药典》一部、二部及四部进行勘误,为按照现行有效标准开展药品检验打好基础。一是加强组织领导,明确勘误工作职责。分管领导组织督促,单位的专职标准管理员指导把关,中药室负责《中国药典》...