医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械...

...爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定

上游新闻获悉,日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也由此成为全省唯一拥有GCP资质的民营医院。获得GCP资质后,山西爱尔眼科医院将可承接眼科新药Ⅱ、Ⅲ...

北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...

本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查(包括备案后首次监督检查)、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点,现场检查可适用于部分检查项目。二、检查内容检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件...

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行

一是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》所设置的检查模块,将原标准中的药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分,整合为机构和专业2个部分,将伦理委员会纳入机构检查模块。突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念,体现监管对机构管理运行合规的持续关注。二是根据《药物临床试验...

嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

项目名称:嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目采购方式:□竞争性谈判?竞争性磋商□询价预算金额:168.00万元最高限价:168.00万元采购需求:(见附件)合同履行期限:详见竞争性磋商文件本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求:

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目竞争性磋商

项目名称:肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目采购方式:竞争性磋商预算金额:75.000000万元(人民币)最高限价(如有):75.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:自合同签订之日起6个月(www.e993.com)2024年11月23日。成交供应商应在6个月内完成本次项目咨询服务,如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲...

参加药物临床试验受损,责任如何认定

因受试者自身的理解能力有限,而人体医学试验涉及自然人的生命权、身体权、健康权以及人格尊严,开展医学试验的医疗机构应当在全面保障受试者的知情权的情况下与受试者签订知情同意书,知情同意书的签订表明医疗机构与受试者之间形成合同关系,在药物临床试验关系中,受试者不仅与实施药物临床试验的医疗机构之间成立医疗...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的...

全省《药物临床试验机构监督检查办法》宣贯培训班长沙举办

她指出，要从国家战略的高度，充分认识药物临床试验机构监督管理工作的重要性；要深刻领悟《办法》的精髓要义，并以问题为导向，不断强化对药物临床试验机构的监管;要学以致用，不断提升药物临床试验机构检查员的能力水平。她强调,国家级或省级检查员是一种资格，更是一种荣誉和使命，检查员要认真履职，确保药物安全...

滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!

药物临床试验机构的成功备案，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对滨州市人民医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。滨州市人民医院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保证受试者的权益和安全，脚踏实地做好药物临床试验相关工作，依托...