深圳市人民医院GCP机构荣获深圳市发改委专项资金资助
深圳市人民医院GCP机构自2010年获得GCP资格认定以来,始终致力于药物临床试验的规范化和高质量发展。目前,机构共有28个专业科室具备药物临床试验资格,35个专业科室具备医疗器械临床试验资格,现在研药物/医疗器械临床试验近300项,其中国际多中心及1类创新药物临床试验占比较大,药物临床试验组长单位的项目数量实现翻番,...
烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案
今年6月4日—5日,山东省食品药品审评查验中心通过听取汇报、查看资料、现场检查等方式,对烟台市莱阳中心医院药物临床试验机构、伦理委员会、肿瘤科以及内分泌内科两个专业进行了严格审验,最终评定肿瘤科、内分泌内科两个专业具备开展II、III、IV期临床试验的资格和能力。开展药物临床试验工作,有利于医院优势专业与...
国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!
(药物临床试验机构备案管理信息平台)GCP即《药物临床试验质量管理规范》,是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的宗旨在于保证临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。金湖县人民医院自2023年2月启动药物临床试验备案工作以来,全院干部职工高度重视,按照药物临床试验要求完善组织架构、...
《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布 河南省肿瘤医院位列...
机构简介作为全省综合实力领先的肿瘤专科医院,我院于2012年12月完成了药物临床试验机构的验收,2013年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”。医院成立专职、专业化的临床研究中心(GCP中心),现有专职人员35人。其中机构办公室专职工作人员12人;伦理办公室专职工作人员4人;I期病房专职研...
京津冀联合发布药物临床试验机构检查标准
检查标准由北京市药监局牵头制定,天津市药监局、河北省药监局共同参与,在国家药监局检查要点和判定原则的框架下,以严格过程监管和风险控制为基本原则,强化机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管,对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。
...天津药监局、河北药监局联合发布药物临床试验机构检查标准
在京津冀协同发展十周年之际,为进一步深化落实国务院全面加强药品监管能力建设要求,持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设,北京市药监局会同天津市药监局、河北省药监局,联合发布《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》(www.e993.com)2024年7月30日。检查标准由北京市药监局牵头制定,天津市药监局、河北省药监局共同参与,在...
关于对《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024版)(征求意见稿...
“四个最严”的要求,规范京津冀区域内药物临床试验机构监督检查工作,落实国家药监局《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》有关要求,我局组织天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局,对2021年发布的《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》进行修订,形成了《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...
以专门办法规范机构管理 药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”
困扰我们最多的问题就是标准不细致,各地把握尺度也不统一,为此没少跟临床试验机构磨嘴皮子。”山东省药监局注册处处长曹森认为,《办法》和《检查要点及判定原则》为药品监管部门开展药物临床试验机构监督检查工作提供了具体可操作性的检查依据和技术指导,可以预见的是,各地下一步开展监督检查工作重点将更加突出,标准尺度...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的...
参加药物临床试验受损,责任如何认定
因受试者自身的理解能力有限,而人体医学试验涉及自然人的生命权、身体权、健康权以及人格尊严,开展医学试验的医疗机构应当在全面保障受试者的知情权的情况下与受试者签订知情同意书,知情同意书的签订表明医疗机构与受试者之间形成合同关系,在药物临床试验关系中,受试者不仅与实施药物临床试验的医疗机构之间成立医疗...