阳西总医院人民医院医疗设备采购项目(项目编号:0724-2431YJ018020...

(根据财库〔2022〕3号文,“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款,法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的,从其规定)。2.落实政府采购政策需满足的资格要求:采购包1(阳西总医院人民医院医疗设备采购项目)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包整体专门面向...

东莞市人民医院中心实验室设备一批采购项目(二次)招标公告

(3)3.1投标人应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可,即:①供应商为生产商:提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件;(如国家另有规定,则适用其规定);②供应商为代理商或经销商:提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件;(如国家另有规定...

...天津中医药大学第一附属医院其他类(二)设备采购项目 (项目编号...

3.本项目的特定资格要求:(1)投标人须提供有效期内的营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书(复印件加盖公章);(2)投标人须按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)的规定,若投标人为所投产品的制造商,按其分类提供其有效期内的医疗器械...

甘肃兰州某部51包医疗设备比价项目比价公告(2024-JQXWGX-W9039(1...

1.提供2年免费质量保修期,保修期内设备出现任何问题必须2小时响应,24小时到场予以解决,规定时间内无法排除故障,乙方须提供备用机。2.设备若需连接院内LIS、PACS等信息系统,乙方无条件配合,产生所有费用均由乙方承担。3.心电监护仪、心电图机、输液泵、注射泵、除颤仪、高频电刀、麻醉机、呼吸机、天平、体重秤...

庐江县皮肤病医院制剂中心纯化水制备设备 采购中标(成交)公告

一、项目名称:庐江县皮肤病医院制剂中心纯化水制备设备采购二、中标(成交)信息供应商名称:安徽领雄医疗器械有限公司供应商地址:安徽省合肥市庐江县庐城镇五里路912号11#幢二层中标成交金额(大写):柒万玖仟元整(小写):79000元整三、主要标的信息...

国家局飞检,四家器械公司被停产!

(一)设备方面(www.e993.com)2024年11月19日。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通,无防护措施,不能有效防止污染,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水,配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。(二)生产管理方面。抽查企业某批次一次性使用吸引连接管生产记录,记录中未...

瑞辅达辅助医疗器械项目试生产

智能化、自动化、高标准是该项目建设的显著特点。项目采用了纯化水系统、净化式空调系统、无菌自动灌装生产线等,以满足各类生产需求,使生产车间达到了万级洁净车间的标准。例如,纯化水系统每小时可制备2吨纯化水,满足车间清洁用水和制备注射用水的需求;注射用水系统每小时可制备0.5吨注射用水,以满足生产需求。这些先...

医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析

医疗器械GMP纯化水系统,是确保医疗器械生产过程中用水质量达到国家及行业标准的关键环节。根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生物指标,如菌落总数应低于100CFU/ml。这要求系统在设计、运行、维护等各个环节均需严格把控,以防止微生物污染。

国家下令:医疗设备买对,这项业务增值税全额退

(一)研发费用标准:作为独立法人的，其投资总额不低于800万美元；作为公司内设部门或分公司的非独立法人的，其研发总投入不低于800万美元。(二)专职研究与试验发展人员不低于80人。(三)设立以来累计购置的设备原值不低于2000万元。外资研发中心须经商务主管部门会同有关部门按照上述条件进行资格审核认定。具体审核认定...

食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

ISO13485&GB/T42061:作为医疗器械行业的国际标准,ISO13485和GB/T42061(中国版)均要求企业建立并实施CAPA系统。它们强调通过质量方针、目标、审核结果等手段来识别和改进问题,确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。美国QSR820:美国食品药品监督管理局(FDA)的QSR820法规要求制造商建立并保持实施纠...