微生物限度检测仪 隔膜泵负压抽滤 无需抽气瓶
8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌,可火焰灭菌。微生物限度检测仪微生物限度检测仪的应用场景包括但不限于以下领域:制药行业:用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度,确保药品质量和安全性。疾控中心:用于检测江、河、湖、海、水样,以及空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数和...
微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
总的来说,微生物限度检测仪在纯化水检测中扮演着重要的角色,为保证水质安全提供了有力支持。微生物限度检测仪智能微生物限度检测仪(EJ-XDY-300B)大屏幕显示操作,内置微型高性能隔膜泵,不需要抽滤瓶,液体直接通过隔膜泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢,不占用操作空间。主要特征1...
一文告诉您什么是微生物限度过滤系统
微生物限度过滤系统适用于制药行业,如纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查。此外,也适用于食品、饮料、矿泉纯净术的微生物限度检验,以及疾控中心对空调水、各种江、河、湖、海的微生物检验。对于化工和化妆品行业,各种需要测试微生物的水的检验也是其应用领域之一。微生物...
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规,还必须满足生产所需的超纯水的严格标准。必须对在药品生产过程用作药物成分的水进行检测,以确保其符合法规要求的纯度,最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳(TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度的药典检测提供了重要数据,以确认并确保符合质量标准。如今,其中许多...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
(4)为防止微生物的污染,注射用水与药液储存罐的通气口须装备除菌过滤器。不同洁净级别的厂房之间,应设有缓冲设施。(5)应确定最终清洗后物料以及容器具灭菌至使用的间隔时间,应确定容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间,和建立规定贮存条件下的时限控制标准。例如用以输送纯化水或者注射用水的储存管道与设备,应...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
所有需入无菌室操作使用的用具,器皿,包括:培养皿,剪刀,摄子,注射器,滤器,注射用水等,都必须经高温高压蒸汽灭菌或高温干热灭菌后,方可移入无菌室传递窗内备用(www.e993.com)2024年9月9日。已洗涤的无菌衣,裤,帽,口罩均需装入无菌袋后,经高温高压蒸汽灭菌后,方可移入无菌室缓冲间内备用。无菌检验用75%乙醇灭菌药棉,无菌用酒精灯,无菌用盛...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本规范等内容,培训应当有相应的记录,进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训。第十七条健康管理企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药包材的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
微生物限度检测仪怎么选,从这两个方面考虑
微生物限度检测仪二、应用范围:制药:纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂食品:纯净水、矿泉水、饮料化工:各种需测试微生物水样化妆品:各种用水及产品控疾:江、河、湖、海、水三、主要特征:1、内置隔膜液泵,无需抽滤瓶,直接排液,操作简单、效率更高;...
药企纯水管道洋葱伯克霍尔德菌属污染、菌落超标严重怎么办?生物膜...
对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。