第三类医疗器械经营许可服务指南_合肥市市场监督管理局

审查标准1.《医疗器械经营监督管理办法》2.《医疗器械经营质量管理规范》年审年检无设定依据《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二...

“抗甲流口罩”被药监局查封 企业无证非法生产

经查,天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》,该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日,该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只,销售了5000只,每只售价9.5元;现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包装袋1000个,以及生产...

淮滨县公安局执法办案管理中心体检功能室医疗设备采购及DR机房...

供应商须为设备生产商或经销商,投标单位若为设备生产商,则应具有医疗器械生产许可证(其生产范围应满足本次项目需求);投标单位若为设备经销商,则应具有第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证(其经营范围应满足本次项目需求);4、其他说明:4.1单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位,不...

肛肠治疗仪采购项目竞争性谈判公告

应符合以下标准:①投标供应商为生产企业的,投标货物若属于第一类医疗器械产品,须提供第一类医疗器械生产备案凭证,投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品,须提供医疗器械生产许可证;投标人为经营企业的,投标货物若属于第三类医疗器械产品,须提供医疗器械经营许可证,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供第二类医疗器械...

厦门华沧-竞争性谈判-2024-JLDJCN-W3026-移动交互式心肺复苏模拟...

3.9本项目特定资格:3.9.1报价供应商按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:报价供应商为所报价产品制造商的,须提供《医疗器械生产许可证》(所报价产品属于二类、三类医疗器械)或第一类医疗器械生产备案凭证(所报价产品属于一类医疗器械);报价供应商为所报价产品经销商且所报价产品属于三类医疗器械的须提供《...

2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责

贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等(www.e993.com)2024年11月20日。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。组织企业...

佰傲再生旗下企业苏州博鸿顺利获得《化妆品生产许可证》

1月4日,博鸿生物技术(苏州)有限公司(以下简称“苏州博鸿”)顺利通过江苏省药品监督管理局审核查验中心(江苏省疫苗检查中心)的现场审查,并于1月15日正式获得《化妆品生产许可证》。这一重要里程碑标志着苏州博鸿的化妆品生产达到《化妆品生产质量管理规范》的要求,可以正式进入生产阶段,也标志着其母公司佰傲再生产业...

...再扩大丨佰傲再生旗下企业苏州博鸿顺利获得《化妆品生产许可证》

1月4日,博鸿生物技术(苏州)有限公司(以下简称“苏州博鸿”)顺利通过江苏省药品监督管理局审核查验中心(江苏省疫苗检查中心)的现场审查,并于1月15日正式获得《化妆品生产许可证》。这一重要里程碑标志着苏州博鸿的化妆品生产达到《化妆品生产质量管理规范》的要求,可以正式进入生产阶段,也标志着其母公司佰傲再生产业...

三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程

五、审核与批准:根据审查和现场勘察的结果,相关部门领导审批相关资料,决定是否给予企业发放经营许可证。对于符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。六、公示与领证:如果申请通过审评,在相关网站上对企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具、标准、方法,推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。第十六条医疗器械行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推进行业诚信建设,履行社会责任,引导和督促企业依法开展研制、生产、经营、使用等活动。