山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币379.24万元(未经审计)。三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价，有利于该产品未来的市场拓展和销售，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，...

新华制药(000756.SZ):葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇11月5日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搞弱症;...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

白云山天心公司注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

头孢唑林钠原料药生产工艺有溶媒结晶和冻干两种,以前者为原料生产的制剂有关物质含量低、临床用药安全性好。白云山天心公司过评后的产品是国内少数采用溶媒结晶原料药生产的头孢唑林钠制剂之一,是与日本上市的原研制剂(商品名:Cefamezinα,持证商:LTLファーマ株式会社)质量和疗效一致的国产仿制药。白云山天心公...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大(www.e993.com)2024年11月22日。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。

...公司关于公司药品重酒石酸间羟胺注射液通过仿制药一致性评价的...

申请事项:申请仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请变更药品处方工艺、药品生产企业、药品质量标准和直接接触药品的包装材料和容器。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)等有关规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效...

灵康药业集团股份有限公司关于子公司氟马西尼注射液通过仿制药...

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药注射剂一致性评价,同时同意以下变更:1.变更药品处方和生产工艺(含生产批量);2.变更药品质量标准(含贮藏条件);3....

润都股份(002923.SZ):“盐酸左布比卡因注射液”通过仿制药一致性...

智通财经APP讯,润都股份(002923.SZ)发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,涉及产品:“盐酸左布比卡因注射液”,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更药品生产工艺;2.变更直接接触药品的包装材料和容器;3.变更药品质量标准。

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

针对这个问题,中国开始全面推广实施“仿制药一致性评价”,在2002年,《药品管理法实施条例》生效,仿制药的审核标准得到统一。2007年,药监局规定仿制药应在五个方面与原研品牌药保持一致:(1)活性成分;(2)给药途径;(3)剂型;(4)规格;(5)治疗效果。2012年至2018年,先后三次颁发文件,要求对2007年10月1日前批准...