...管理局通报2024年检验检测机构“双随机、一公开”监督检查结果

此次检查累计发现各类问题89条,检查结果均经检查组和被检查机构现场确认,检查结果均已回填至“苏检通”平台。二、存在的主要问题(一)机构体系管理不规范部分机构未能按照《检验检测机构资质认定评审准则》(2023年第21号)等最新标准和技术规范要求对质量管理体系文件进行改版或修订。部分机构未能定期组织开展内审和管理...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

平阴县人民医院成为京津冀鲁区域医疗机构临床检验结果互认单位

在历年山东省临床检验互认项目中,所能检测的项目88项均达到“质评合格、山东HR”的标准要求。在历年国家卫生健康委临床检验中心室间质评活动中,所能检测的项目106项均为成绩合格。平阴县人民医院实验室检验结果通过2023-2024年度京津冀鲁区域检验结果互认,是本医疗机构服务能力的一种体现,是切实践行“以患者为中心”...

能力验证结果为“满意”!烟台市标准计量检验检测中心在国家级考核...

近日,市场监管总局发布2023年国家级检验检测机构能力验证结果的通告,烟台市标准计量检验检测中心(国家机动车配件产品质量检验检测中心)参加的金属平均晶粒度的测定项目能力验证结果为“满意”。能力验证是检验检测机构技术能力的重要体现之一,是评价检验检测机构检验人员素质、技术能力、设备完整性以及质量管理体系的重要手段。

GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价:皮肤致敏试验新标准解析

3.验证与可靠性新标准所列的皮肤致敏反应试验方法经过了多家权威机构的验证，证明其可靠且可行。这些验证工作包括小鼠局部淋巴结试验、豚鼠皮肤致敏检验法和豚鼠最大剂量试验等，确保了新标准在实际应用中的有效性和准确性。新标准的意义与应用GB/T16886.10-2024标准的发布和实施，对于提升我国医疗器械生物学评价...

《汽车智能座舱智能化水平测试与评价方法》团体标准发布

标准的主要内容包含评价体系及权重、测试要求、测试方法以及评分规则四个方面(www.e993.com)2024年11月17日。评价指标及权重章节介绍了评价体系和综合得分率计算方法;测试要求章节规定了测试环境、测试车辆、测试设备、测试人员的要求;测试方法章节明确了4项主指标、40项子指标的测试步骤和计算方法;评分规则章节规定了32项三级元素下,每项指标的评分...

必收藏!检验方法验证与确认流程全解析

检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检...

这项流式标准,9月1日实施!增加流式细胞仪性能验证,流式细胞术检测...

可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度亦可采用包含正常和异常浓度水平的具有溯源链的定值样品验证正确度,每一样品重复测定3次,每次测量值均在给定范围内且3次测量值的均值与标准值的偏倚在允许范围内为通过。选择至少20份表观健康人样品按照常规方法进行淋巴细胞亚群参考区间验证。

【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。2).ISO13485第7.5.6条款当生产和服务提供过程的输出结果不能活不是由后续的监视或测量加以验证,并因此事问题尽在产品使用后或服务交付后才显现时,组织应对任何这样的过程进行确认。

检验科:无质控品的实验室怎么评价实验质量?

卫生行业标准WS/T415—2024《无室间质量评价时的临床检验质量评价》规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法,本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目。1.分割样品比对分割样品通常的做法是将样品分为多份,由不同的实验室对样品进行检测。