沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
5.2测试人员5.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.2.2静态测试时,室内测试人员不得多于二人。5.3测试时间5.3.1对单向流,测试应在净化空调系统运行不少于15min后开始。5.3.2对非单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.4沉降菌计数5.4.1采样点数目及其布置...
沉降菌检测支架 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中,采样点数量:培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数,如工艺无特殊要求,应大于等于下表中的最少培养皿数,另外各加1个对照皿。每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。洁净车间沉降菌是指用GB/T16294-2010标准提及的方法,收集空气中的活微生物粒子,通过专用的培...
【会议速递】2022(第十二届)食品微生物检测与控制技术交流会 精彩...
针对GB4789.4-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验》、GB4789.10-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》和GB4789.30-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验》的操作步骤,解读检验食品中这三种常见致病菌的技术要点和相关质量控制要求。05...
国家药品监督管理局令(第21号) 药品包装用材料、容器管理办法...
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,...
【招聘】云南博晖生物制药有限公司
(1)18-40周岁,本科及以上学历,药学、制药工程、化学、医学、临床、检验等相关专业;(2)具备良好的沟通协调能力,熟悉SFDA、药检所等的工作流程;(3)具备良好的语言表达能力,有较强的的沟通能力;(4)能够熟练运用计算机办公软件;(5)有经验者优先,也可考虑优秀应届毕业生,接受培训后能达到以上岗位要求。
国家卫生健康委发布《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》
第三十一条静配中心工作人员应当严格遵守标准操作规程,做好清场、清洁和消毒工作,并严格控制洁净区和非洁净控制区人员的进出(www.e993.com)2024年9月7日。第三十二条静配中心应当加强设施设备的使用、维护、保养管理。通过培训,提高对设施设备和洁净环境的管理水平。第三十三条静配中心应当制定医疗废物管理制度,实行危害药品等医疗废物分类管理,...
市场监管总局关于征求《乳制品生产许可审查细则(征求意见稿...
第九条厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求,有防止污染的措施。如有必要在生产区内的在线监控设备(如净含量监控设备、密封性测试设备、比重计等)设置区域应合理。第十条厂房和车间建筑结构应符合相关标准的规定,保持建筑完好,环境整洁,有防止虫害的侵入及孳生的措施...
安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息
7、个别文件修改不规范,如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》(编号:SOP-02IPS-015-R2)有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压,导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上,但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液(1805151)成品含量测定时出现异常峰,未进行调查。
食药监总局要求督促北京市两家医疗器械生产企业对飞行检查发现...
存在部分记录不完整、不规范现象:1、企业“周转品存储及取用要求(文件编号:TS-009)”规定:喷涂后药物支架取用要求解冻一小时后方可使用。现场检查解冻区发现正在解冻的批号为LZ1612107、LZ1702024的药物支架,无解冻相关记录,无法确定已解冻的时间;2、企业“洁净区沉降菌标准测试方法(文件编号:ES-STM6003)”的测试流...
中华人民共和国农业部农办医函[2009]36号
第四十一条诊断制品生产应当制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。第四十二条生产操作前,操作人员应当检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。第四十三条批生产记录应当及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由...