新年第一天,这些新规开始施行,与我们的生活息息相关
校验期为1年的医疗机构,一个记分周期内不良执业行为记分累积达到12分及以上的,或者是校验期为3年的医疗机构,校验期内三个记分周期内累积记分达到36分及以上的,医疗机构在距校验期满3个月内的,卫生健康行政部门应责令其立即申请校验,并给予其1至6个月的暂缓校验期。医疗机构在暂缓校验期内不良执业行为记分累积达到...
提醒!罚没万元!又有基层医疗机构被通报...
医疗器械使用规范和存储标准1、存储器械时正确选择仓位,合理使用仓容,五距(医疗器械货位之间的距离不小于100CM,垛与墙的间距不小于30CM,垛与屋顶的间距不小于30CM,垛与散热器或供热管道不得小于30CM,垛与地面的间距不小于10CM)适当,堆码规范,合理整齐,牢固,无倒置现象;2、根据医疗器械的性能及要求,将医疗器械分...
医疗器械需要哪些认证
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。3.医疗器械CE认证(MDD指令)程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb...
看航空急救箱里都有啥?这些还需要更新升级
每只应急医疗箱内应当至少配备以下药品和物品:血压计、听诊器、口咽气道(三种规格)、静脉止血带、脐带夹、医用口罩、医用橡胶手套、皮肤消毒剂、消毒棉签(球)、体温计(非水银式)、注射器、0.9%氯化钠、1:1000肾上腺素单次用量安瓿、盐酸苯海拉明注射液、硝酸甘油片、醋酸基水杨酸(阿司匹林)口服片、应急医疗箱手册(含...
西藏航空机长降落后去世背后:国内民航医疗急救现状不容乐观
其中提到,一、载客飞机上配备下列应急医疗设备:急救箱、应急医疗箱、卫生防疫包。二、机组成员处置飞行中紧急医学事件的训练应当包括下列内容:遇有紧急医学事件时的处置程序,包括机组成员之间的协调;应急医疗设备的存放位置、功能和使用方法;急救箱、应急医疗箱和卫生防疫包内物品和药品的用途及使用方法;每一客舱乘务员...
豆瓣9.1 分,这部片子揭开事关 7000 万人的医疗黑幕
回到现实,医疗器械行业是否像《尖端》片中描述的一样,仍需打个问号(www.e993.com)2024年10月21日。我们不妨看看片中诟病的Essure和髋关节置换手术,到底经历了哪些审查流程,以及器械本身的安全性争议。纪录片上映后,拜耳公司回应Essure经过PMA审查流程[5],上市后持续补充48项申请以接受安全性审查。同时,FDA认证的使用说明(IFU)提...
前瞻医疗器械产业全球周报第57期:六省区联手集中采购,冠状动脉...
会议提出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。会议要求,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款...
建议收藏|整理临床试验中常见问题解答(含药物、器械和IVD等)
首先确认方案中对该情况是否有相关规定,如有则根据方案要求执行;如无,根据GCP规定,当发生导致住院、危及生命或重要医学事件时需要上报SAE,因此,有研究者判定是否符合SAE标准;法规《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号):严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能...
全国首个肿瘤专科AI精准智慧医疗服务助手
目前医院提供了官方微信公众号和微信小程序两种移动在线服务方式,在提供全院基础挂、缴、查服务的同时,为患者提供智慧就诊、精准预约、精准分诊、精准临床试验推荐等精准医疗服务。5、案例应用场景描述场景一:患者挂号场景过去,患者往往在凌晨3、4点就到医院排队,等待在现场抢到专家号,其中不乏许多拖着行李箱的外地...
深度综述:“人工智能+医疗”的实施现状与未来发展
数据标准化鉴于医疗保健数据的复杂性和大规模,AI技术要有效利用各种方式收集的数据,在初始开发阶段就应做好数据标准化的工作,将数据转化为在不同工具和方法中都能被理解的通用格式。典型的临床工作流程由多个部分组成,对互操作性提出了要求。以AI辅助放射学为例,用于检查操作的算法、研究优先级、特征分析和提取,以...