【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求;应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯,保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范,尽可能收集所有在产企业的样品,综合分析后选取...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
确认供应商具备完善的安全环境标准及有效的质量管理体系。企业应合理新增备选供应商,对新增供应商应按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求执行。3.1.2强化质量协议质量协议是企业采购物料的标准文件,协议中应明确采购标准,并且明确运输过程双方职责及验收标准。质量协议中应该明确供应商的各项义务,...
ADC药物输注的标准与规范——《乳腺癌抗体偶联药物输注管理专家...
乳腺癌ADC药物配置、输注标准操作流程(SOP)《共识》强调乳腺癌ADC药物静脉输注应遵循现用现配、无菌配置原则,配置流程见图1;配置过程中严格执行查对制度,双人核对、确认后,单双人签字;建议在静脉药物配置中心(PIVAS)实行集中调配和供应,或在病房内具有生物安全柜或超净工作台条件下进行配置,以期降低毒性药物对医护...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
研究中心选择的过程可以分为以下几个阶段:??筛选阶段:在这个阶段,申请人需要根据自己的需要和条件,从已备案的药物临床试验机构名单中,筛选出符合要求的研究中心候选名单(www.e993.com)2024年7月30日。筛选的标准包括研究中心的能力、经验、声誉、合作意愿等。??考察阶段:在这个阶段,申请人需要对每个研究中心进行现场考察,以验证其是否真的符合...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同?25.规定每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施?26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评?27.临床情况复杂,点评抗菌药物治疗使用合理性时,应当从哪些角度采用哪些标准考虑?
12月新规来了,看看哪些与你有关
《办法》共11条,明确了重大事项报告的适用范围,定位、情形、程序、时间节点、方式以及社会组织职责、相关部门职责和监督管理的要求等内容。试行文件有效期为两年,自2023年12月1日起施行,有效期至2025年11月30日。市市场监管局发布《既有多层住宅加装电梯使用管理规范》等10项地方标准,其中9项标准12月1日起施行...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第五章研发物料和产品规范管理第一节物料制度的建立和完善第二节物料供应商管理(选择、评估、)第三节物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等)第四节特殊仓库的温湿度分布问题第五节国内外留样不同要求对比分析...
突出稽查衔接??细化评定标准 ——浅析新《药品检查管理办法...
如“与《药品生产质量管理规范》要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险”“发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善”这两条标准,可能导致评定结果在一定程度上产生模糊边界,使得持有人对于自身存在的质量风险认知不够清晰,无法正确对主要缺陷或者多项关联一般缺陷进行深入整改。