1030W助力2025《中国药典》4204《药包材溶出物测定法》中总有机碳...
4204中规定了不同药包材的提取方式,对于提取液,参照制药用水总有机碳测定法(通则0682)分别测定水供试液和空白液,计算两者之差。药包材溶出物分析利器OIAurora1030W+1088总有机碳分析仪+自动进样器仪器优势1.质量过硬,2008年被送上太空,为宇航员在太空循环用水的水质安全保驾护航;2.采用氧化效率...
药典委:7个通则标准草案公示
11月1日,国家药典委公示了7个通则标准草案:9306遗传毒性杂质控制指导原则、1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法、1211胰岛素生物测定法、1210缩宫素生物测定法、1209绒促性素生物测定法、1146组胺类物质检查法;同时还有修订进行了说明。1、9306遗传毒性杂质控制指导原则修订说明:《中国药典》202...
gmp制药车间纯化水设备管道消毒方法有哪些优点缺点,帮你轻松应对
医用纯化水:2010版《中国药典》纯化水质量标准,菌落总数<100cfu/ml。警戒线行动限腐蚀性无刺激气味残留纯化水系统消毒方案GMP制药车间纯化水设备管道的消毒策略与奥克泰士的专业解决方案一、引言在GMP(良好生产规范)制药车间中,纯化水的质量对药品的安全性和有效性至关重要。纯化水设备管道的消毒工作,直接关系到药...
制药用水菌落总数超标问题及纯化水管道微生物生物被膜控制 消毒
医用纯化水:2020版《中国药典》纯化水质量标准,需氧菌总数<100cfu/ml。这一标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性。除了菌落总数的限制外,纯化水还需要满足其他一系列的质量标准,如pH值、总有机碳、电导率、细菌内毒素等理化指标的控制范围,以及不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等致病菌。202...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产过程中的工艺用水应当符合产品工艺要求。一般情况下,工艺用水应当符合饮用水质量标准。用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水应当为注射用水,用于非无菌制剂免洗药包材清洗用水应当至少符合中国药典纯化水要求。与物料直接接触的气体应当符合工艺要求,必要时应当经除油、除水及除菌过滤。
合集丨医院用水类型及院感相关要求
1.清洗用水:应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应(www.e993.com)2024年10月20日。自来水水质应符合GB5749的规定;终末漂洗用水的电导率应≤15uS/cm(25℃)。2.手工清洗水温15~30℃,机械清洗预清洗阶段水温≤45℃。3.灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量,主要指标见附录...
生物制药纯水管道中生物膜,常规消毒方法无力清除生物膜该怎么办
生物制药管道生物膜:从形成阶段,常规消毒的困境到奥克泰士的完美穿透,生物制药管道的清洁度和无菌性符合GMP标准要求、中国药典纯化水要求生物制药、纯化水系统、生物膜、穿透生物膜、清理管道生物膜、一、引言在生物制药的生产过程中,管道系统作为核心组件,其清洁度和无菌性直接关系到药品的质量和安全性。然而,生物膜...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
“元素杂质:如果纯化水不符合注射用水(0169)电导率标准,则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色,特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”Anotherchangethatwillenterintoforceon1April2018,isthattheappearanceandthenitratelevelofpurifie...
【药苑杂谈】百闻不如一观,浅析中美质量标准法规对比
三.中美药典纯化水标准的差异中美药典纯化水标准对比由此看出,中国药典对于纯化水检测项目比较多,但是基本为化学分析,准确性不够精,而美国药典检测项目虽然少,但是比较简洁,精确,为什么会有这种区别呢,这是因为中国与美国在制药用水的原水质量、饮用水标准、饮用水运输情况、纯化水工艺水平不同导致的,且我国地大物博...
中国药典(2015版)纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求:*电导率25℃时,使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10ml时,电导率不大于25μS??...