技术分享|指导原则再升级:解读化学仿制药注射剂过量灌装技术

按MAPP做法,参照USP<1151>注射剂通则项下标示装量为1ml的易流动液可增加量为0.10ml,即灌装量下限=1+0.10=1.10ml,合理论证系数按含量上限计算,灌装量上限=1.10×1.10=1.21ml。此处论证系数应根据车间实际情况进行考虑,若为中美双报,建议采用含量上限作为论证系数。二、注射用无菌粉末对比注射用无菌粉末,正式稿...

特殊注射剂的定价与价值考量

已挂网注射剂5458条，特殊注射剂总数不足100条，占比仅为1%），在实际挂网销售的过程中，极少出现同厂牌的特殊注射剂与普通注射剂的含量、装量完全一致的现象；二来各省在落地规范注射剂挂网的通知时，其主要精力显然还是放在了“单支代码切换”“小数点后2位数字调整”等事务性工作上，对于招标剂型不同所引起的高...

药品挂网价格治理再出“新招” 冲击5400亿注射剂市场

根据通知,对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂(下称“三同注射剂”),多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的,分别换算相应的最小制剂单位价格,原则上以低值为该类注射剂挂网价。三同注射剂最小制剂单位保留唯一医保编码,原有其他形式医保编码自2024年11月1日起全部停用。市场数据显示,注射剂在2023...

1299个停止交易!某省注射剂挂网调整结果公布

《通知》明确,注射剂最小制剂单位挂网计价规则具体为:从最小包装单位计算最小制剂单位挂网价,统一保留2位小数。其中,最小制剂单位挂网价不高于2元,第3位小数直接进位;最小制剂单位挂网价高于2元,第3位小数直接去尾。对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂多个产品同时在山西省挂网的,分别换算相应的最小制剂...

注射剂挂网规范什么

据了解,规范注射剂挂网主要针对同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂,多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的,分别换算相应的最小制剂单位价格,原则上以低值为该类注射剂挂网价。某企业负责人赵铤告诉《医药经济报》记者:“从目前一些地方积极响应的情况来看,预计很快每个省都会跟进。这两年除集采外,各省...

医保局规范注射剂价格!7千亿市场巨变

50～100亿元的有4个,即贝伐珠单抗注射液(74亿元)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(71亿元)、注射用曲妥珠单抗(56亿元)、丁苯酞氧化钠注射液(51亿元);40～50亿元的有7个,即地佐辛注射液(49亿元)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)(47.4亿元)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(46.8亿元)、聚乙二醇化重组人粒细胞刺...

医保局:注射剂“三同”规范挂网全面启动,8月底前结束

对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂(以下简称“三同注射剂”),多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的,分别换算相应的最小制剂单位价格,原则上以低值为该类注射剂挂网价。换算结果低值来源为落实有关整改要求,或是价格风险处置结果的,该类注射剂挂网价以低值为准,不得另作调整。

国家医保局规范注射剂挂网工作 统一按最小制剂单位挂网

《通知》要求,做好注射剂挂网方式切换前后价格协同。对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂(以下简称“三同注射剂”),多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的,分别换算相应的最小制剂单位价格,原则上以低值为该类注射剂挂网价。换算结果低值和高值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效挂网...

国家医保局明确要求注射剂以最小制剂单位挂网,价格将更透明

以某企业的碳酸氢钠注射液(10ml:0.5g)为例,5支/盒的挂网价格为6元,10支/盒的挂网价格为135元,分别折算每支的价格相差超11倍。这位负责人介绍,究其原因,有的是过去企业利用地区间信息差,变换包装变相涨价形成的不公平高价、歧视性高价,要求地方及时清理;有的是药品通过“质量和疗效一致性评价”,过评前后高...

长春高新:多次使用rhGH注射液对矮小症患者来说相对方便实用,而...

相关单次注射的生长激素产品装量固定,往往存在浪费的情况;而多次使用注射液规避了药品浪费的风险,但同时也需要重视可能存在的细菌污染。有研究表明,未做抑菌处理的蛋白类药品,放置7小时后污染率可高达62%。另外,未添加抑菌剂的药物多次反复注射也会增加细菌侵入血液循环的风险;有研究统计,血源性细菌感染导致的死亡率...