药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?
基于上述情况,国家药监局在2016年正式启动仿制药质量和疗效一致性评价,对达到一致性评价标准并审核通过的给予一致性评价标志(如下图),可印刷在说明书和包装盒上,医疗机构优先采购使用。同时,这也是咱们患者选药购药的重要依据,优先购买通过一致性评价的药物,质量有保证,价格优惠,当然,不缺钱的也可以购买原研药。四...
高血压有了新标准!超过这个数值要注意
据介绍,药品追溯码是药品包装盒上的一个标识,由20位数字组成,相当于药品的“身份证”。面对市面上琳琅满目的药品种类,大家在选购时难免会感到困惑,甚至一不小心买到假冒药、二手药、过期药,给健康带来潜在风险。而药品追溯码的引入,可以帮助大家快速获取药品的详细信息,确保所购药品的质量和安全性,从而避免不...
药用铝箔针孔数量测量仪-精准守护药品包装质量
符合标准要求:严格按照国际和行业标准设计和制造,如GBT3198-2010、GBT22638.2-2008以及YBB00152002-2015等,确保检测结果的权威性和可信度。药用铝箔针孔数量测量仪应用领域与优势药用铝箔针孔数量测量仪广泛应用于医药包装材料生产企业、药品生产企业以及第三方检测机构。在生产企业中,该设备被用于产品出厂前的全面...
完善法规标准治理“套娃”式药品过度包装
有学者指出,标准缺乏以及药企在包装上具有很大的自主权,是药品包装难以“瘦身”的重要原因,而制定严格细致的标准,要求药企按照标准严格执行,是治理药品过度包装的重要手段。2022年9月,上海出台团体标准《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》,从药品包装空隙率、包装层数、材质选择等方面提出相关要求,覆盖了药品生产、经营全...
BFS技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则 公示
2024年1月30日,国家药典委公示了吹灌封(BFS)技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。本指导原则列出了与吹灌封直接相关的三个术语,吹灌封技术、吹灌封设备和关键工艺区域。对于BFS技术的生产过程,应首先按照GMP中对无菌药品的要求开展生产,须满足对应生产药品的质量和预期用途的要求。
每周质量报告丨普通食品包装成“神药” 涉老保健品虚假宣传何时休?
这就是推销人员口中的圣亨太岁养生饮品(www.e993.com)2024年10月19日。记者了解到,这样一款所谓能包治百病的养生饮着实不便宜,8小瓶一盒的售价为387元。销售人员表示,要想有疗效至少要坚持喝20盒,价格为8千元左右。如果要想解决全部问题,最好坚持一个大疗程,一次性购买120盒,优惠价三万二千元。调查中记者注意到,这款太岁养生饮品不菲的...
桂林市市场监督管理局2023年药品质量抽查检验结果公告
为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全,根据年度抽检计划和日常监管需要,我局组织对全市药品经营和使用单位开展了药品质量抽查检验。现将抽查检验结果予以公告(详见附件)。我局已组织相关监管部门对公告不符合规定产品采取控制措施,并依法查处。特此公告。
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
2.1标准检验标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及性状、鉴别、检查...
医疗器械包装运输试验标准汇总及测试设备
ISTA是国际安全运输协会的缩写,ISTA测试标准有7个系列的测试程序,每个系列的测试程序又细分为不用的测试子程序。医疗器械产品一般适用ISTA1~3系列。ISTA1系列:非模拟集中性能试验ISTA1A质量不大于150磅(68kg)的包装件ISTA1B质量超过150磅(68kg)的包装件...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。药包材生产企业(以下简称“企业”)应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有关键因素,以及确保药包材质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。