直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
国内没有标准,可能会参照欧洲药典的标准来。相当于说你去报的时候,咱们关联审评可能会通不过,因为你要按照人家那个来。除非你有一些充分的理由来说明跟它的使用的特性不相关等等。如果不影响制剂的质量特性,一定要有充分的数据来证明。04圈友:请教老师:原料药申报质量标准中的溶解度如何制定?老师:选择溶剂...
中金企信发布:原料药行业市场发展现状分析及未来发展趋势预测
在关联审评审批制度下,制剂厂商若更换原料药需要对工艺和质量标准重新进行研究和审评审批;同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。因此制剂企业倾向于与质量较高、供应稳定的原料药企业建立长期合作关系,推动原料药企业生产工艺和产品质量高标准化发展。④原料药绿色环保标准及安全要求日益提高2020年1月2日,国...
从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
3.制剂质量检查如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。4.生物安全性检查如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。5.物理化学特性(1)粉末X射线衍射。化合物的鉴别(晶型鉴别)、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。(2)热分析。热重分析(TGA...
药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
选择适当的溶剂来合成原料药可提高收率或决定药物的性质,如晶型、纯度和溶解度。因此,溶剂有时可能是合成工艺的关键要素。由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强...
赛托生物2023年年度董事会经营评述
2023年7月,国家药监局发布《药品标准管理办法》,对于化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等,既符合药品标准管理的共性要求,又有各自特点和规律的品种,分别明确其定位和适用情况,为监管政策的制定奠定基础。2023年6月,北京市医保局及人力资源和社会保障局发布通知称,自2023年7月1日起,包括“促排卵检查、胚...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关(www.e993.com)2024年10月22日。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...
《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》发布
《指导原则》概括了LMWH类产品生产用原材料及其他物料的研究要求;从起始物料的选择、生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制等方面介绍了肝素原料药、LMWH原料药开发的考虑要点,并对LMWH制剂的生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议;阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求;介绍了该类产品包装和稳定性...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
通常,对于溶解性较差的原料药(如,低溶解性药物),应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药(如,高...
美国药典(USP)简介|药品|制剂|usp|原料药_网易订阅
USP包含两个法定药品标准:美国药典(USP)和国家处方集(NF)。USP部分提供原料药和制剂的质量标准,而关于食品补充剂和成分的质量标准则作为独立章节收录。NF部分则专注于辅料的质量标准。这些标准包括成分或制剂的名称、定义、包装、储存和标签要求以及检测项目,确保原料药和制剂的规格、品质和纯度符合规定。
白云山天心公司注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
头孢唑林钠原料药生产工艺有溶媒结晶和冻干两种,以前者为原料生产的制剂有关物质含量低、临床用药安全性好。白云山天心公司过评后的产品是国内少数采用溶媒结晶原料药生产的头孢唑林钠制剂之一,是与日本上市的原研制剂(商品名:Cefamezin??α,持证商:LTLファーマ株式会社)质量和疗效一致的国产仿制药。