市场监管总局发布一批重要国家标准 含核酸检测、畜禽肉分级等
在疫情防控领域,《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项系列国家标准,覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型,针对不同方法学,提出了明确的质量要求,为我国新型冠状病毒检测试剂的研发、注册和上市后监管提供了可参考的技术依据。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系的重要组成部分,为...
国家标准委下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项...
国家标准委下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知。
NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!
企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样,至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求,...
指南共识丨纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识
4.3核酸质量验证各实验室应建立合格核酸样本的标准,包括纯度、完整性及核酸含量。高纯度DNA的A260/A280(260nm与280nm波长处的吸光度比值)应在1.7~1.9范围内,A260/A230(260nm与230nm波长处的吸光度比值)应>2.0。高纯度RNA的A260/A280应在1.8~2.0范围内,A260/A230应>2.0。应采用合适的方法检测核酸完...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
单采血浆站信息化应当满足《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》《单采血浆信息系统基本功能标准》(WS/T786-2021)等卫生健康部门发布的相关文件要求。采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯,确保每份血浆可追溯至血浆采集单位、献血浆者,并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之...
天坛生物2023年年度董事会经营评述
2021年12月10日,国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准(2021年版)》,进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全(www.e993.com)2024年9月23日。2022年3月2日,国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》,进一步规范单采血浆站全面质量管理,提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量...
生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索
2、质量体系作为参与临床试验中的病理检测的中心实验室,其质量体系各个要素应满足ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》及其在病理相关领域的应用说明要求,以及满足CAP认证的标准中相关要求。首先,中心实验室的设施设备、场地环境、通讯、仓储空间和供电等硬件设施应符合相关要求,且应具备质量管理、方法学建立/验证...
...部署区域核酸检测工作时强调 科学组织 尽锐出战 高质量高标准...
全市上下一定要科学组织,尽锐出战,高质量高标准高效率开展区域核酸检测,加强采、送、检、报各环节精准调度和有效衔接,确保在规定时限内完成检测任务,彻底阻断社区传播链条,尽早实现社会面清零。吕志成强调,各地区要狠抓关键环节,科学合理设置采样点,核酸采样人员以及信息录入员、公安干警、志愿者等工作人员要配备到位...
扩大筛查力度:核酸检测仍是金标准,采样质量是关键
一份有效的阳性试验结果,即能在被感染者中检出病毒核酸,需同时满足以下四个条件,即1)患者确实感染了病毒,且病毒已入侵患者的易感细胞;2)采样时能采集或刮取到到含有病毒的细胞;3)可靠的诊断试剂;4)规范的PCR核酸实验室操作。任何一个环节有问题,都可能会出现假阴性结果。
《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等一批重要国家标准...
在疫情防控领域,《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项系列国家标准,覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型,针对不同方法学,提出了明确的质量要求,为我国新型冠状病毒检测试剂的研发、注册和上市后监管提供了可参考的技术依据。这5项标准是我国新冠肺炎疫情防控应急标准体系的重要组成...