首款!FDA批准创新小分子药物上市

IterumTherapeutics今日宣布,美国FDA已批准其药品Orlynvah(sulopenemetzadroxil&probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的无并发症尿路感染(uUTIs)成年女性,这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。根据新闻稿,Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素,也是过去二十年...

FDA批准的「双相障碍不同阶段的治疗药物」及有效性比较

锂盐是首个被批准用于治疗双相情感障碍的药物,总体上仍然是最有效的药物,尽管完全缓解只发生在一小部分患者身上。新的非典型抗精神病药物越来越多地被发现对治疗双相抑郁症有效;然而,它们的长期耐受性和安全性是不确定的。对于许多双相情感障碍患者来说,联用药物和辅助心理治疗可能是必要的,以治疗疾病不同阶段的症状。

新型生发神器经FDA获批上市 激光治疗“脱发”将成为另一种解决方案

财联社7月17日电,全球首款点阵激光生发神器经FDA获批上市,意味着除药物治疗和植发手术以外,激光治疗“脱发”将成为另一种解决方案。公开信息显示,FoLix可以根据治疗区域类型和患者耐受性进行个性化设置,利用精确的激光脉冲微光束,均匀地照射在组织上,利用人体的自然愈合过程,刺激毛囊,增加头发数量和毛囊单位。只需4-6个...

毁容罕见肿瘤迎来首个治疗药物!FDA批准Ogsiveo治疗硬纤维瘤

近日,美国批准了首个专门用于治疗这种罕见疾病的药物。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种口服γ分泌酶抑制剂Ogsiveo(nirogacestat),用于治疗需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。FDA此前授予了nirogacestat用于治疗硬纤维瘤的突破性疗法、快速通道和孤儿药认定。Ogsiveo是FDA批准的第一个针对成年硬纤维瘤患...

可恢复80%的头发生长,FDA批准突破性疗法治疗斑秃

美国FDA曾授予Leqselvi治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定,这一认定基于其在临床试验中的显著疗效和安全性。Leqselvi的批准,为斑秃患者提供了一种新的治疗选择,有望恢复他们的头发生长,改善生活质量。除了Leqselvi,FDA还批准了其他几款治疗斑秃的药物,包括礼来公司和Incyte公司联合开发的巴瑞替尼(Baricitinib,商品...

“头”等大事有新解!新型生发神器经FDA获批上市 搅动百亿脱发市场...

近日，全球医疗激光设备巨头科医人（Lumenis）宣布，其非剥脱性点阵激光设备-FoLix获得美国FDA批准，用于改善Fitzpatrick皮肤类型I至IV的成年男性和女性头皮毛发(www.e993.com)2024年11月22日。这也是全球首个获FDA批准的激光生发系统。一直以来，“脱发”的治疗都相对有限，主要是药物治疗和植发手术，但随着技术的不断发展，又涌现出低能量激光、点阵...

7月2款创新药有望获FDA批准

根据PDUFA的预期目标日期,预计7月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。▲7月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)活性成分:Benzgalantamine适应症:阿尔茨海默病(AD)公司名称:AlphaCognition

东方医院皮肤科最新突破助力脱发治疗

AGA这种显著的“秃头”表现,给患者带来了自卑、焦虑、抑郁等情绪困扰,这些情绪困扰严重影响了患者的社交生活,所以该疾病已成为皮肤科重点关注的疾病。目前治疗AGA的方式多种多样,临床上使用最广泛的是经FDA批准的药物治疗,即口服非那雄胺和外用米诺地尔。随着对AGA的进一步研究,FDA分别于2007年和2011年批准低能量激光...

押宝脱发治疗市场,开拓药业胜算几何?

今年2月,开拓药业披露,KX-826与米诺地尔联合治疗男性雄激素性脱发(AGA)的Ⅰb/Ⅲ期临床试验获国家药监局批准,用于评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。米诺地尔是目前治疗脱发最常用的药物之一,2019年发布的《中国人雄激素性脱发诊疗指南》对其作了最高等级的推荐。开拓药业表示,公司相信...

51.5万美金?全球首款TIL疗法获FDA批准上市!如何惠及中国患者?

2023年10月26日,百吉生物研发的TIL产品BST02的Ⅰ/Ⅱ临床试验申请,获美国FDA批准,用于治疗所有类型的肝癌。这也是全球首款进入临床阶段的肝癌TIL细胞产品,在肝癌治疗领域具有重要影响!5天科雅生物:HV-1012023年1月29日,天科雅生物医药科技有限公司提交的"HV-101注射液",获临床试验默示许可(受理号:CXSL2200574),...