昆药集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

根据国家相关新药研发法规要求,药品需完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,公司将根据研发进展情况及时...

...免疫疾病治疗领域的创新之路——自研新药已获CDE和FDA临床批准

除此之外,拓领博泰与清华大学、百度等知名院校、顶尖企业合作,依托清华大学药学技术中心state-of-art技术平台和百度PaddleHelix生物计算平台技术等,持续研发新项目和新药分子,不断丰富后续研发管线,并针对多个具有临床重大需求的免疫疾病和罕见病进行多方面的布局,同时围绕小分子药物开展全面的专利保护和布局,覆盖世界主要的...

强生小细胞肺癌双抗获FDA批准;科济药业多发骨髓瘤新药获批;尧唐...

3月1日,强生宣布,经过优先审查,FDA已批准Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)联合化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA本次行动也将Rybrevant在2021年5月的加速批准转换为基于确认性III期PAPILLON研究的完全批准。新闻稿显示,Rybrevant是FDA批准的首...

...局批准原启生物用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药临床申请

美国食品药品监督管理局批准原启生物用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药临床申请上证报中国证券网讯2024年1月29日,原启生物科技(上海)有限责任公司,OricellTherapeuticsHoldingsLimited(下称“原启生物)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者的OriCAR-01...

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验...

根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。根据研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题

3.药品批发企业必须建有真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书答案:A4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验规范D.健康...

沃森生物:RQ3033目前被国家相关部门批准纳入紧急使用,与正式获批...

投资者：尊敬的董秘：贵司的RQ3033疫苗已经获得国家相关部门的批准紧急使用。为什么贵司的官方网站在研产品的进展上面关于新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的进展还在临床试验III期？是否可以更新为新药批准？沃森生物董秘：尊敬的投资者，您好！RQ3033目前被国家相关部门批准纳入紧急使用，与正式获批上市不同。谢谢！投资者：...

创新捷报频传!济民可信六项1类新药临床试验获批

济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验。获批的6个创新小分子药物,治疗领域涉及癌症、肾病以及抗感染疾病,其中4个获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展国内临床实验,2个获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展临床实验。

...单抗在菲律宾、泰国获批;百济神州泽布替尼新适应症获FDA加速批准

二、研发/临床/市场进展百济神州泽布替尼新适应症获FDA加速批准3月8日,百济神州宣布百悦泽(泽布替尼)获美国FDA加速批准,用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。根据百济神州新闻稿,该项适应症的加速批准是基于总缓解率(ORR)和缓解持...

【招银研究|行业深度】生物医药之创新药——ADC行业加速发展,中国...

作者:招商银行研究院战略客户部授信审批部■ADC药物概览。ADC药物主要是由抗体、连接子和有效荷载组成的精准靶向释放药物,在肿瘤治疗中也是精准靶向化疗药物。ADC药物发展历史已经长达百年,但随着技术的逐步成熟,近年来迎来研发热潮。■ADC药物迎来快速发展期,市场空间广阔。ADC药物2023年市场销售超百亿美元,2018...