辅助生殖报销省市扩容;恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市
1)恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市10月10日,恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获FDA批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。2)德睿智药口服GLP-1新药2b期研究完成首剂量组给药10月10日,德睿智药宣布,自主研发的AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新...
有潜力终生只需用药一次,基因编辑新药获美国FDA临床批准!锐正基因...
今日(9月2日),锐正基因(Accuredit)宣布其自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。ART001目前正在中国开展临床1期试验。ART001注射液由锐正基因研发,通过脂质纳米颗粒(LNP)将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏,对TTR基因进行编辑,从而...
华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告
2024年5月,中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期恶性肿瘤(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告,公告编号:2024-054)。三、对上市公司的影响及风险提示ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,...
精神分裂症新药ERZOFRI 获得美国FDA上市批准
ERZOFRI基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发,是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权(美国专利编号:11,666,573),专利将于2039年到期。ERZOFRI?通过创新的临床应用方案,首度在美打破相关技术壁垒,为其全球竞争力、市场独...
华海药业:90mg规格替格瑞洛片新药简略申请获美国FDA正式批准
中证智能财讯华海药业(18.550,0.08,0.43%)(600521)8月21日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格:90mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得正式批准。公司于2018年11月12日公告称,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时...
礼来阿尔茨海默病新药Kisunla获美国FDA批准
礼来公司当地时间7月2日表示,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kisunla用于治疗有阿尔茨海默病早期症状的成人患者(www.e993.com)2024年11月25日。第一年的费用为32000美元。如果大脑斑块降至最低水平,医生可以选择停药,该公司称,在大约一年后的试验中,许多人都停止了治疗。Kisunla获批的消息公布后,礼来竞争对手渤健盘中一度下跌2.8%。
先声药业:SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准
先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月10日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500...
...CD3三特异性抗体)新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准
格隆汇3月10日丨先声药业(02096.HK)发布公告,于北京时间2024年3月9日,集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外,SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国...
默沙东食管癌新药获批;艾伯维偏头痛药物启动新III期临床;布立西坦...
6.67亿美元市场!普利制药「布立西坦注射液」获美国暂时性批准3月4日,普利制药发布企业公告称其近日收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准,标志着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2到期失效后,普利制药即可转为正式批准,届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极...
“张江创造”频频出海,美国人为什么一定要用中国新药?
这是近十多年来，美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的小分子药物，也是张江新药首次在海外的医药市场开出处方。和黄医药是张江最早开展新药研发的企业之一。就连呋喹替尼最初的小分子结构，都是企业研发人员在张江一家咖啡厅的餐巾纸上画出来的。呋喹替尼在美国上市后，迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据...