...已于2024年3月1日获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市

公司与科济药业合作,在中国大陆进行独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)已于2024年3月1日获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公司相关团队目前正积极推进该产品的商业化。感谢您的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...

国家药监局药品注册管理司司长杨胜:附条件批准不是降低标准 严防...

从起源看,附条件审批是始于FDA(美国食品药品监督管理局)应对艾滋病危机的设计,该设计会使用“替代终点”或“中间终点”来评估治疗的可能效果,但药企随后需进一步证明新药的有效性。而根据《征求意见稿》,该工作程序适用于两类药物,一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,二是应对重...

国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物阿泰特韦片/利托那韦片...

金融界消息,11月24日,国家药品监督管理局发布公告,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:泰中定)上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感...

国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市

新京报讯(记者刘旭)11月16日,国家药监局发布信息显示,附条件批准北京鞍石生物科技有限责任公司(鞍石生物科技)全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊(商品名:万比锐)用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。肺癌是中国第一大癌...

知名药企公告:口服新冠药拿到“常规批准”,系国内首款!网上平台...

7月11日,先声药业(2096.HK)发布公告,于7月8日,集团创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局审评审批,由附条件批准转为常规批准,适应症为:用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

健康周报|射频美容仪新规延期2年执行 鱼腥草芩蓝合剂转为非处方药

先声药业公告，7月8日，集团创新药先诺欣??(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者(www.e993.com)2024年11月8日。先诺欣??成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。美诺华收到富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书...

头对头奥司他韦!众生医药PB2蛋白抑制剂昂拉地韦的上市申请获NMPA...

众生医药PB2蛋白抑制剂昂拉地韦的上市申请获NMPA受理2023年12月26日,众生药业控股子公司众生睿创生物拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药昂拉地韦的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。关于昂拉地韦昂拉地韦(ZSP1273)属于聚合酶碱性蛋白2(PB2)抑制剂,拟用于成人单纯性...

真实世界大数据验证安全有效!中国首款常规口服抗新冠药获批

南都记者梳理发现,自2022年7月25日,国家药品监督管理局批准我国自主研发的口服小分子药物阿兹夫定附条件批准治疗新冠的适应症注册申请后,陆续有先声药业的先欣诺??、上海旺实生物医药科技有限公司的民得维??、众生药业的乐睿灵等一批抗新冠药物附条件上市。

云顶新耀IgA肾病药物耐赋康补充申请获NMPA正式受理

7月18日,港股创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司递交的耐赋康??(NEFECON??)最终临床试验阶段完整数据的补充申请。该补充申请获批后,耐赋康??将成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局(NMPA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

院士、监管、企业100+专家,邀您参加第三届MAH合作与创新大会

主持人:邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院执行院长13:00—13:50抗肿瘤药物附条件批准的科学考量陈晓媛清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任、国家药品监督管理局药品审评中心原临床审评专家13:50—14:30浙江省药品监督管理局专家...