拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期...
北京时间2024年6月11日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均已达到方案预设的优效边界。君实...
有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法,君实生物特瑞普利单抗...
日前,浦东创新药企业——君实生物宣布,国家药品监督管理局(nmpa)已于近日受理公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请,如若获批,有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。黑色素瘤是恶性程度最高的...
君实生物宣布特瑞普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症...
北京时间2024年7月17日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶...
拓益速递 | 中位PFS 8.4个月,中位OS达32.8个月!特瑞普利单抗再登...
研究在56家中心开展,自2018年12月25日至2022年11月30日,共入组531例首诊IV期或复发转移性TNBC患者,以2:1的比例随机接受特瑞普利单抗(240mg,Q3W)或安慰剂联合nab-P(125mg/m2,第1天和第8天,Q3W)治疗,直到疾病进展或者出现不可耐受的毒性等情况发生。按照PD-L1表达情况(CPS≥1vs.CPS<1)、既往紫杉...
君实生物:特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获批
4月7日晚间,上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物,688180.SH)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,特瑞普利单抗(商品名:拓益??,产品代号:JS001)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
...中国肾癌免疫治疗实现“零的突破”!君实生物宣布特瑞普利单抗...
近日,浦东创新药企业——君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准(www.e993.com)2024年10月18日。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症,也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
君实生物特瑞普利单抗新适应症获批 为我国首个肾癌免疫疗法
新京报讯(记者刘旭)4月7日,君实生物发布公告宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
全国首个!君实生物特瑞普利单抗获批用于肺癌围手术期治疗
君实生物近日宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是我国首个、全球第二个...
君实生物前三季度亏损约14亿元 特瑞普利单抗成首款成功闯关FDA的...
10月27日,君实生物(688180.SH,股价43.35元,市值427.3亿元)和其合作伙伴CoherusBioSciences宣布,FDA(美国食品药品监督管理局)已批准特瑞普利单抗注射液(拓益,JS001)上市,适应症为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/MNPC)患者的一线治疗;其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二...
国产PD-1加速进军欧洲:从本土到国际,如何在全球市场站稳脚跟?
根据最新的财报数据,今年上半年,君实生物的营收达到了7.86亿元,同比增长了17%。其中,PD-1单抗药物拓益(特瑞普利单抗)的收入为6.71亿元,同比增长了大约50%。报告期内,特瑞普利单抗获得了三项新适应症的NMPA批准,包括与阿昔替尼联合用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌的一线治疗;与依托泊苷和铂类联合用于广泛期小...