二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据齐伟明介绍，入选的项目能得到省器审中心及检验院等机构的专人对接，概括而言即“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”，以推动产品早日上市。这也是对“精准对接、精准服务”政策要求的回应与落地。作为省内医疗器械审评工作的实施单位，浙江省医疗器械审评中心还承担起服务和支持产业创新发展的任务。例如据中...

重磅|特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序发布

该公告明确指出,罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品、国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形适用优先审评审批程序!左右滑动下方图片可查看公告原文近年来,国家市场监督管理总局高度重视罕见病群体特市医食品需求,组织多次罕见病类特医食品调研、座谈会,并通过公...

围绕全流程决策开展全方位研究 海南真研院助力真实世界研究取得新...

2024年,在国家药监局的支持和指导下,海南乐城真实世界研究院(以下简称海南真研院)积极加强与监管机构、审评部门、高等院校、科研院所、医疗机构以及药械企业合作,深入剖析真实世界数据应用试点工作中的难点与卡点,围绕真实世界数据支持监管决策全流程开展全方位研究,取得显著成果,有力推进了真实世界研究的发展。加强与...

围绕全流程决策开展全方位研究

2024年,在国家药监局的支持和指导下,海南乐城真实世界研究院(以下简称海南真研院)积极加强与监管机构、审评部门、高等院校、科研院所、医疗机构以及药械企业合作,深入剖析真实世界数据应用试点工作中的难点与卡点,围绕真实世界数据支持监管决策全流程开展全方位研究,取得显著成果,有力推进了真实世界研究的发展。加强与...

京津冀晋药品检查机构联合召开座谈交流暨课题研讨会

为落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》,深化区域协同协作机制,加强京津冀晋药品检查审评技术交流,共同推动检查审评资源共享、信息互通、工作联动、标准统一、结果互认,近日,河北省药品职业化检查员总队(南片区)牵头在石家庄市组织召开了“京津冀晋药品检查机构交流暨制药工艺用水检查指南课题研讨会”。

国家再提加快创新医疗器械审评审批,技术转化还有哪些瓶颈

国家药监局在近日召开的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上再次强调，加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品(www.e993.com)2024年11月26日。医学科技的创新和成果转化正在成为新质生产力发展的核心主战场。2023至2024年是我国高水平医院系统性、规模性开展科技创新转化的元年。为完善...

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

“现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。”李利强调,加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心,特殊药品检查中心在长三角大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。

医疗器械创新四川服务站:审评前移搭建沟通桥梁??服务延伸助力...

近年来,服务站已选派4名业务骨干,分别赴器审中心临床一部、临床二部、审评三部、质量管理部挂职,学习先进的审评模式及经验。同时,还积极参与国家药监局相关会议活动和课题调研,提升审评专业能力。如协助组织举办国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)国际临床评价工作组第二次面对面会议、医疗器械生产企业座谈咨询会、医疗...

审评前移搭建沟通桥梁??服务延伸助力产业发展

近年来,服务站已选派4名业务骨干,分别赴器审中心临床一部、临床二部、审评三部、质量管理部挂职,学习先进的审评模式及经验。同时,还积极参与国家药监局相关会议活动和课题调研,提升审评专业能力。如协助组织举办国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)国际临床评价工作组第二次面对面会议、医疗器械生产企业座谈咨询会、医疗...

张钹 天才的决心_新浪财经_新浪网

作为张钹的学生,黄必清参与了「863」计划的课题工作,也从导师的身上学到了在人工智能领域做研究的原则。「我上学的时候他已经55岁了,一直像一个年轻小伙一样,爬楼梯都是两级一步,他的心态一直是很饱满的。他是一个洞察力很强的人,非常敏锐,能快速判断一个方向适不适合我们做。当时我们就让机械手去面对工业场景...