检验项目临床意义全解析,从此不求人!

由于各医院测定方法和测定仪器不同,检查结果可能会有差异,应注意各医院的参考区间。(三)关于假阴性与假阳性由于试剂、仪器、技术操作及体内某些物质的干扰原因,检查结果不能排除假阴性和假阳性的可能。例如,抗磷脂抗体阳性患者可出现梅毒假阳性,类风湿因子阳性患者可出现乙肝HBc-IgM假阳性,同一份标本在不同的实验...

国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

阴性样本:待测物浓度为零浓度,阴性检出率应为100%(n≥20)。临界阳性样本:待测物浓度略高于试剂盒的检出限,阳性检出率应≥95%(n≥20)。中/强阳性样本:待测物浓度呈中度到强阳性,阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%(n≥20)。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究,应当包括人基...

一例抗磷脂综合征孕妇的诊疗经过及其引发的检验思考

根据当时的检验结果:梅毒螺旋体抗体(发光法)定量值0.0,为阴性;梅毒快速血浆反应素(RPR)为阳性(1:16)。加做梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA),复检结果为阴性。与大夫沟通后得知患者无梅毒相关临床表现,无性病史,无梅毒高危因素,判定该患者为梅毒生物学假阳性(BFP)。而此次就诊,无腹痛、阴道流血、流液。自觉胎动...

检测系统定性实验的方法学验证——万融实验

指将实际无病者检测为阴性的百分率。计算公式为:真阴性/(真阴性+假阳性)×100%。(3)筛查试验。临床上,筛查方法通常用于检测整个人群(或者人群中的特定部分)中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室(VDRL)梅毒血清学试验。一般来说,这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果...

中国器审发布关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则...

应使用国际参考物质或企业内部参考品和临床样本进行阳性/阴性符合率或者方法学比对研究。5.精密度应对可能影响检测精密度的主要变量进行验证,评估重复性和重现性,包括运行内的变异和运行间、日内、日间、批次间、操作者间、仪器间和地点间的变异。建议设定合理的精密度评价周期,例如为期12天的检测,每天由2人完成...