福瑞达:正在加快器械类产品的研发和布局,目前三类医疗器械在研...

福瑞达：正在加快器械类产品的研发和布局，目前三类医疗器械在研项目2项正按计划有序推进每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司有没有提交申请的三类医疗器械？福瑞达（600223.SH）11月21日在投资者互动平台表示，公司正在加快器械类产品的研发和布局，目前三类医疗器械在研项目2项正按计划有序推进。(记者...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答

若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还原物质)测试结果出现异常时,建议评估结果异常的原因,对该产品涂覆涂层前中间品进行测试,确认其化学性能测试结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价涂层材料的安全性、有效性和质量可控性。若涂层可安全用于...

第二类医疗器械经营备案公告

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。伊春市市场监督管理局2024年7月5日...

赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类...

赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案中国质量新闻网02.2217:16关注赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案相关新闻一周复盘|惠泰医疗本周累计上涨3.60%,医疗器械板块下跌0.78%0App专享...

...不符且无法取得联系的第二类医疗器械经营企业情况的通告(第一期)

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十四条的规定和所在县(市、区)市场监督管理局报告,拟对以下4家与备案信息不符且无法取得联系的第二类医疗器械经营企业取消经营备案。现予以公示。公示期为30日,自2024年3月1日至2024年3月31日。当事企业如有异议,请联系所在县(市、区)市场...

本市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,用于药物难治性、复发性...

近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请(www.e993.com)2024年11月27日。两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是今年本市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。详见↓...

好消息!34类医疗器械可使用医保支付

好消息!34类医疗器械可使用医保支付转自:第一医药??34种类可医保支付器械清单??保健食品:不是药物,不能替代药物治疗疾病非处方药:请按照药品说明书或在药师指导下购买使用

“张江研发+上海制造”,2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市

“张江研发+上海制造”,2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。这是今年上海市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(十一)水胶体敷料2批:分别为保赫曼股份公司PaulHartmannAG、广东体达康医疗科技有限公司生产,涉及液体吸透量不符合标准规定。(十二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批:重庆好爱优医药科技有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

国家药监局:24批(台)医疗器械抽检不合格

(十一)水胶体敷料2批:分别为保赫曼股份公司PaulHartmannAG、广东体达康医疗科技有限公司生产,涉及液体吸透量不符合标准规定。(十二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批:重庆好爱优医药科技有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。