艾德生物HRD试剂盒进入创新医疗器械特别审查程序
上证报中国证券网讯(记者俞立严)艾德生物10月9日午间公告,公司自主研发的人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法)(以下简称“HRD试剂盒”)于近日进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。HRD试剂盒是PARPi新药治疗的伴随诊断产品,覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多个癌种...
1家昆企获评人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位
“人工智能医疗器械创新任务揭榜”是由工业和信息化部与国家药品监督管理局于2021年联合启动的一项重大科技创新工程,旨在加速推动人工智能技术在医疗器械领域的深度应用,提升医疗服务水平,助力“健康中国2030”战略目标实现。未来,昆明同心医联科技有限公司将通过技术创新驱动,助力医疗健康产业良性循环,推动医疗产业实现自动诊疗...
加码“械字号”,华熙要讲新故事
“械字号”(医疗器械类产品)产品通常具有较高的安全性和专业性,主要用于伤口护理、消炎止痛等;“妆字号”(化妆品类产品)产品则更加注重日常护肤和美容功效,可以满足消费者不同的需求。2024年上半年,华熙生物取得了5个国内二类医疗器械注册证,涵盖重组胶原蛋白创面敷料、重组胶原蛋白创面敷贴以及疤痕修复硅凝胶等多种...
从“医美面膜鼻祖”沦为追赶者,敷尔佳做错了什么?
2020年1月,国家药监局发文称,根据《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”“保健”等宣传词语、不得存在“械字号面膜”的概念、医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称等。至此,“医美面膜”这一叫法,正式退出企业对外宣传推广的历史舞台,改为医用敷料、医用修护贴等称呼。与此同时,随着消费者的成长...
3·15晚会丨曝光不可注射的美容针!妆字号美容针或致毁容
海茂生物科技有限公司工作人员:对,大盒的它是统一备妆字号的。工作人员介绍,这款葡聚多肽是用于面部注射的,主要作用是抚平皱纹,让面部显得更加饱满、年轻。2022年3月30日,国家药监局发布公告,对27类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。
...15900元能“治百病”的减肥仪,不具有医疗器械的准字号,主要...
都市消费调查·“万能”减肥仪③,15900元能“治百病”的减肥仪,不具有医疗器械的准字号,主要用于日...2023-12-0719:52:01江西都市现场江西举报0分享至用微信扫码二维码分享至好友和朋友圈点击按住拖动小窗关闭热门视频女子青岛栈桥景区拍照被威胁,网友:太丢人了!为青岛文旅捏把汗12万次播放...
OK镜护理液选购指南,认准“械字号”标识
“械字号”即医疗器械的“批准文号”。根据国家规定,硬镜护理产品作为医疗器械的一种,必须属于械字号,受到严格管理。因此,在“械字号”护理产品的外包装上,必须标出“国械注进、国械注许”标注才可以。除此之外,市面上还有一些“消字号”的产品,是指外用卫生消毒用品的批准文号。在产品外包装上会有“X(省...
泰邦生物进军再生医学抗衰市场,产品获批国药准字号
5月27日,泰邦生物集团旗下再生医学业务RETRUEGEN如初然品牌在上海发布。据悉,旗下产品已获批国药准字号,是国内首款以内源性抗衰方式补位消费医疗年轻化市场空白的人源再生产品,为消费者提供“改善当下+投资未来”的可修复、可延缓、可预防的全面高阶抗衰方案。
上海医疗器械创新大丰收,3款“神器”同步获批
上海医疗器械创新研发再迎喜讯。上海市药监局8月6日宣布,国家药监局批准了上海3款创新医疗器械产品的注册申请,它们是上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”,上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”。
33家淄博上市公司发布一季度报 “齐”字号表现缘何如此抢眼?
英科医疗本次大手笔投资主要用于生命健康、医药医疗(特别是创新药物和生物技术)及与之相关的人工智能、信息化、工程技术(特别是医疗器械)等领域,并且对生命健康产业链上下游的投资额不得低于合伙企业投资额的70%。根据券商分析,英科医疗积极对接当下新兴产业与技术,不仅可以优化自身投资结构,也是为了下一步扩展...