《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发!8月1日起实施
具备相应放行资质的质量负责人指该质量负责人应具备相应领域的质量受权人资格和放行审核能力,才能接受临时转授权。风险控制措施:基于落实企业药品质量安全主体责任的原则,对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的,企业应当主动采取风险管控措施,必要时,可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人。对于失职、渎职...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
关于决定权,回归药品出厂放行或药品上市放行主责;关于知情权,将原《办法》部分决定权项调整为知情权,增加对上市后管理的有关内容,增加对委托生产情形的有关要求;关于交流沟通权,增加与法定代表人、企业负责人、受(委)托生产企业的交流沟通职责,增加质量受权人定期(至少每半年一次)向法定代表人及企业负责人报告药品...
药品进口报关委托上海昱盛当天申报当天放行派送
海关会对药品进行查验,核对相关信息,确保符合国家规定。在这一过程中,上海昱盛的专业团队会密切关注报关进度,确保药品能够顺利通关。此外,上海昱盛还提供当天申报当天放行的服务。这意味着客户可以在最短时间内完成药品进口报关手续,从而缩短药品上市时间,提高市场竞争力。同时,该公司还提供派送服务,可以根据客户需求...
蒋介石给延安送药品,竟被士兵拦住,胡宗南出面才放行
其实,老蒋可没有这么好心,他巴不得八路军一点药都得不到呢,实际上,这批药品是国际上送来支援中国抗战的,而且表明要送给共产党一些,蒋介石正有求于国际社会,自然也不敢自己独吞,就多少要做做样子,给八路军送去一些。派谁去送好呢?蒋介石想来想去,最后想到了一个人:金诵盘。这位金诵盘又是谁呢,会让蒋介石对...
石四药集团(02005.HK):石家庄四药的"基于参数放行的21235风险管控...
参数放行是制药行业基于关键指标的过程管控,也是目前行业最高的过程控制标准。全国质量标杆标志着集团在药品质量管理体系上的领先地位。集团将持续实行先进质量管理方法,促进产品质量迈向卓越,实现质量、效率和效益的稳步提升。
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药品生产企业履行出厂放行责任,对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核;MAH履行上市放行责任,对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,不允许将上市放行职责委托给受托生产企业(www.e993.com)2024年7月27日。
药品质量受权人管理办法(征求意见)
(一)非无菌药品;(二)无菌药品;(三)疫苗、血液制品。第二章岗位职责及要求第七条行为准则质量受权人应树立药品质量意识和责任意识,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范,坚持诚实守信,禁止弄虚作假,以实事求是、坚持原则的态度,在履行药品放行相关职责时把保障公众用药安全和合法权益放在首位,以确实保证药...
湖北一药业公司被举报销售劣药,曾称涉事批次未放行出厂
湖北凤凰白云山药业公司曾连续出具两份说明,称该批次药品未放行出厂,也并非市场流通环节被抽检。举报人王辉(化名)表示相关销售记录、发票等,能证明该批次劣药曾流入市场。王辉出具的湖北凤凰白云山药业公司销售记录单显示,2021年4月至7月,涉事批次的通关藤口服液以每盒单价12元至111元不等,售卖到吉林、广西、河南...
药企涉嫌瞒报、销售劣药,被立案调查!
湖北凤凰白云山药业公司曾连续出具两份说明,称该批次药品未放行出厂,也并非市场流通环节被抽检。举报人王辉(化名)表示相关销售记录、发票等,能证明该批次劣药曾流入市场。王辉出具的湖北凤凰白云山药业公司销售记录单显示,2021年4月至7月,涉事批次的通关藤口服液以每盒单价12元至111元不等,售卖到吉林、广西、河南...
“3·15”国际消费者权益保护日 | 为医疗企业开具“法治药方”
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理,落实全过程质量管理主体责任;负责配备专门质量负责人,提供必要的条件和资源,保证质量管理部门独立履行职责;负责配备专门质量受权人,保证独立履行药品上市放行责任;负责处置与药品质量有关的重大安全事件,确保风险得到及时控制;...