MAH是否必须建立偏差管理规程
记录审核未及时发现错误产品已经放行等情况发生时,依然是偏差行为;所以持有人应该建立偏差管理规程,只不过不同模式下的MAH使用此规程的频率会有差异;B:同意楼上观点,另外补充下,持有人需要负责供应商管理,如果物料入厂检验不合格,没有偏差走什么流程;持有人自检发现执行错误需要纠正,走什么流程?法条引用01药品上...
外媒打脸菲律宾,菲船只五次被中方船只包围,运输船被有意放行
中方对菲方船只采取特殊措施放行,并非是菲方船只成功逃脱的结果,而是出于人道主义原则考虑。外媒记者的报道虽然证实了中方确实对菲方船只进行了包围,但并未说明菲方船只穿越中方封锁线的具体情况。因此,外界应该对外媒的报道保持谨慎和客观的态度。菲律宾对中国的挑衅背后的动机虽然菲律宾在南海问题上与中国存在争议,...
一封涉及计算机系统的偏差的警告信
“贵公司质量控制部门未能履行其职责,以确保药品符合CGMP,并确保符合既定的性质、强度、质量和纯度标准(21CFR211.22)。你们应采取措施确保关于你们工厂生产药品质量的数据的可靠性。我们检查发现了严重的偏差,包括不限于:原始CGMP文件监管不充分、计算机化系统控制不足、实验室调查不充分和色谱序列中断。”2022年...
P6.2.2重新放行-新版过程审核VDA6.3解析
P6.2.2重新放行-新版过程审核VDA6.3解析VDA6.3—2023VDA6.3过程审核用以识别组织在设计开发和量产阶段中特定产品和过程风险,且作为评估质量能力的重要方法已经建立了近25年,并得到主机厂和汽车供应链厂商的一致好评。今天开始我们逐步对新版VDA6.3-2023条款解析进行逐一解读,有任何疑问欢迎留言交流!我们先一起看...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,在电子批记录中形成明确的结论,并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核,审核内容主要包括:批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志、QA审核意见。
雄“关”漫道“质”如铁 | 扬子江药业严守住六道“质量关”纪实
SCADA系统最大优势,在于实现了隐蔽问题的透明化和可视化,避免了以前人工记录数据存在的偏差,同时该系统在减少设备维护人员、降低设备运行成本方面效果显著(www.e993.com)2024年7月27日。不合格的产品决不放行检测是药品生产管理的重要环节,最终药品质量是否达标,除了过程保证之外,还要靠检测数据说话。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,在电子批记录中形成明确的结论,并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核,审核内容主要包括:批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志、QA审核意见。
鞠躬道歉不能挽回已造成的健康威胁 由小林制药事件看干细胞制备
关键工艺步骤应设置监控点,以便及时发现并纠正任何偏差。产品检测与放行:制备完成的干细胞产品必须经过全面的质量检测,包括细胞活性、纯度、安全性等方面的评估。只有符合所有质量标准的产品才能被放行用于后续的临床研究或治疗。风险评估与应对:对整个制备过程进行风险评估,识别并控制潜在的风险因素,如污染、设备故...
跨境小包:从发货到出口,一次出海之旅
监管场所对过磅、安检通过的货物批准放行后,报关员即线下提交纸质放行资料给当地海关部门,海关对已审结的《清单总分单》批准放行。清单总分单放行后,报关行需进行舱单申报,即对货物即将要登记航班的提单号、航班航次号、运输工具、运输方式等信息申报,同理,亦需海关进行放行审批。
药品质量受权人管理办法(征求意见)
4.7所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理,不危及放行批次的合规、质量、安全和有效性;4.8涉及多场地生产的,应确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致,产品生产工艺和质量标准与注册文件一致,产品质量趋势一致;4.9委托生产的,应审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件、派驻...