又一上海首创获批,今年已收获3款国产1类创新药、2款Ⅲ类创新医疗...
上海市药监局7月8日宣布,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请,这是上海今年第二款获批的Ⅲ类创新医疗器械,也是上海获批上市的第3个自主研发的冷冻消融创新产品。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性...
甘肃省妇幼保健院商务中心皮肤保护医疗器械类采购项目招标公告
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》及《政府采购货物和服务招标投标管理办法》的有关规定,我院拟对甘肃省妇幼保健院商务中心皮肤保护医疗器械类采购项目进行公开招标,现邀请符合条件的单位参加投标。具体内容及安排如下:1、项目介绍根据患者的需求,甘肃省妇幼保健院商务中心拟就皮...
上海2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市 用于药物难治性、复发性、症状...
两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这也是今年上海获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
2.边界产品的类型根据指南,被定义为“边界产品”的可能有以下类别:·药物;·草药产品;·化妆品;·杀虫剂;·个人防护用品;·机械/实验室设备;·食品补充剂。如果认定有关产品属于医疗器械,并应予以相应监管,则属于下列类别之一:·常规的医疗器械;·体外诊断医疗器械(IVDs);·有源植入式医疗器械。
第七届(2024)中国医疗器械创新创业大赛报名开始
1.体外诊断(IVD)试剂2.分析仪器与设备3.医用材料(卫生材料、敷料等)与护理产品4.感控消毒、防护与辅助器具5.诊察、治疗与手术器械6.内镜腔镜器械及耗材7.微创器械与设备(不含腔镜内镜类器械)8.植介入产品(含有源、无源)9.其他高值医用耗材...
龙华区中心医院成功备案国家医疗器械临床试验机构并通过首次监督...
烧伤整形外科暨皮肤美容科、老年医学科、神经外科、神经内科共10个科室、19个专业和23位主要研究者,均通过广东省药品监督管理局现场监督检查,为近年来广东省单次备案检查医疗器械临床试验专业最多的医疗机构,标志着龙华区中心医院具备了承担1类、2类、3类医疗器械和创新型、高风险医疗器械及体外诊断试剂临床试验的资质...
再添一家!龙华这家医院取得医疗器械临床试验机构备案资质
近日,记者从国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息平台获悉,深圳市龙华区中心医院成功取得医疗器械临床试验机构备案资质,标志着区中心医院具备承担1类、2类、3类医疗器械和创新型、高风险医疗器械及体外诊断试剂临床试验的资质。继区人民医院2022年成功备案医疗器械临床试验机构7个专业后,为充分利用优厚的区位...
护理不良事件的分级、分类及原因,护士必知!
(3)三级护理不良事件:指隐患事件,是由于不经意或实时的介入,不良事件未真正发生或事件未涉及病人,或者是非护理行为造成的事件(如公共设施事件、医疗设备器械事件)。2、不良事件的分类1类,不良治疗:包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应;...
浦发一类卡二类,浦发银行:深入熟悉一类卡与二类卡的区别和采用
在很多情况下,一类卡欠款逾期是不能办理二类卡的正常。一类卡一般指的采用的是信用卡,它是一种以信用为基础的现金借记卡,客户可以在一定额度内消费,然后在还款日之前偿还消费金额。而二类卡是指借记卡,它是一种直接与客户银行账户相关联的累计卡片,客户可以通过这类卡片直接在银行账户上的理财余额实施消费。
【关注】4月起,这些新规将影响你我生活
二是对第21.35条作出修改,在型号合格审定环节,免除载人自由气球、滑翔机和按《正常类飞机适航规定》确定审定等级为1级或2级的低速飞机功能可靠性试飞要求。这些航空器设计简单,功能可靠性比较直观,可通过现有适航标准中的相关要求直接考察,产品安全可以得到保障。